Suun hygienian interventiopilottitutkimus
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Leonardo Marchini
Iowan hoitolaitoksen suuhygieniainterventio: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on kehittää hoitokodissa räätälöity suuhygieniaprotokolla, joka on tarkoitettu ensisijaisesti suuhygienistien ja perusterveydenhuollon tarjoajien käyttöön, sekä tunnistaa mahdolliset esteet ja esteet, jotka on voitettava suunniteltaessa myöhemmin lopullista samaa tutkimusta. aihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä pilottitutkimusta varten mukavuusnäyte kuudesta (6) kahteentoista (12) hoitopaikkaan valitaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Kokeellinen ryhmä 1 (vain koulutusohjelma, suuhygienisti); Koeryhmä 2 (koulutusohjelma plus 1 % klooriheksidiinilakka kuukausittain asukkaille); Kontrolliryhmä (nykyinen suuhygieniakäytäntö). Ennen toimenpiteitä ja niiden jälkeen tarkastellaan useita objektiivisia ja subjektiivisia suun- ja yleisterveysmittauksia, joilla arvioidaan interventioiden vaikutusta asukkaiden ja myös välittömän hoitajien suun ja yleiseen terveyteen.
Jokaisen hoitolaitoksen (NF) määrätty henkilöstö haastatellaan mahdollisten suunhoidon esteiden tunnistamiseksi. Jokainen haastattelu kestää noin tunnin.
Kaikki asukkaat, jotka suostuvat osallistumaan, haastatellaan ja tutkijat suorittavat suututkimuksen ja plakkinäytteen. Jokainen tapaaminen kestää 30 minuuttia. Potilaan terveystiedot hoitotiloissa otetaan pois lääketieteellisistä tiedoista (syntymäaika, sukupuoli, rotu, NF-asunnon maksulähde, rinnakkaiset sairaudet, paino, pituus, lääkkeet, kuumeisten päivien lukumäärä ja röntgendokumentoitu keuhkokuume). jaksot).
Sen jälkeen koulutusohjelma toimitetaan standardoidusti kaikille NF:lle "vain koulutusohjelmaryhmässä": 1) Kognitiivisesti kykenevät asukkaat saavat opastusta oman suuhygienian suorittamiseen omien tarpeidensa mukaan (noin 15 minuuttia). ); ja 2) Välittömän hoivatyöntekijät saavat opastusta huollettavana olevien asukkaiden suuhygienian suorittamisesta tai itsenäisten potilaiden suuhygienia-rutiinien valvonnasta (01 tunnin istunto). Sekä 1) että 2) edellä suuhygienistit pitävät lyhyen, standardoidun esityksen ja käytännön esittelyn. Lisäksi suuhygienisti suorittaa in situ suun hoitoa (plakki- ja ienverenvuotoindeksin arviointi, mikrobiologinen näytteenotto ja hampaiden harjaus klooriheksidiinillä) joka toinen viikko tutkimusjakson aikana (15 minuuttia kerrallaan).
"Koulutusohjelma plus 1 % klooriheksidiinilakan levitysryhmä" saa yllä kuvatun koulutusohjelman. Lisäksi asukkaat, jotka tarvitsevat valvontaa tai eivät pysty suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä, saavat 1 % klooriheksidiinilakan kuukausittain suuhygienistiltä. Lisäaikaa ei tarvita. Suoraan hoitotyöntekijät EIVÄT saa lakkaa.
Vertailuryhmä ei saa interventiota tällä protokollalla virallisen opintojakson aikana, mutta jos alustavat tulokset ovat lupaavia, heidät kutsutaan virallisen opintojakson jälkeen vastaanottamaan koulutusohjelma.
Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä tarkastuksesta kaikki asukkaat ja hoitotyöntekijät, jotka suostuvat osallistumaan, haastatellaan ja tutkijat suorittavat uudelleen suututkimuksen ja plakinnäytteen. Jokainen tapaaminen kestää 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- UIowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla asukas tai perusterveydenhuollon työntekijä jossakin seuraavista vanhainkodeista: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terracen hoito- ja kuntoutuskeskus Parkview Home-Wayland.
- ikä 21-120
Poissulkemiskriteerit:
Vain ne, jotka eivät allekirjoita suostumuslomaketta, suljetaan pois
Poissulkemiskriteerit:
- ei asu tai perusterveydenhuollon työntekijä missään yllä luetelluista vanhainkodeista
- alle 21-vuotias tai yli 110-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
suostumus, suun terveystarkastus, kyselylomakkeet, koulutusohjelma, kliininen tutkimus, mikrobiologinen näytteenotto, noudattamisen seuranta.
|
Sekä asukkaille että hoitotyöntekijöille tehdään suun terveyden perusarviointi ennen toimenpiteiden aloittamista.
Tiedot syötetään suoraan taulukkomuotoon käyttämällä tämän ehdotuksen osana kehitettävää puheenjohtajan ohjelmistoa.
Ikä, sukupuoli, rotu, ravitsemus (mini-nutri), elämänlaatu (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-residenssin maksulähteet, komorbidit (esim. ummetus, niveltulehdus), paino, lääkkeet, kognitiivinen tila (minimentaalinen), suun kuivumisen tunne, röntgendokumentoitu keuhkokuume;
Hampaiden tila, hammas-/proteesiplakkiindeksi, DMFS (mukaan lukien juuripinnat), ienverenvuotoindeksi, plakkiindeksi, suuvaurioiden esiintyminen, suun kuivuuden todentaminen;
Näytteet kerätään pyyhkäisemällä potilaiden suun sisäisiä kudoksia.
Hampaattomien potilaiden hammasproteesista ja suukudoksesta otetaan näytteet erikseen, myös vanupuikolla.
Kaikki näytteet suspendoidaan suolaliuokseen.
Protokollan noudattaminen arvioidaan NF:n ennalta ilmoittamattomilla havainnoilla tutkimushenkilöstön toimesta kahdesti kuukaudessa.
Sitoutuminen määräytyy interventiota hallinnoivan DCW:n suoran tarkkailun avulla.
Sekä asukkaita että perusterveydenhuollon työntekijöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja tutkijat tiedottavat ja keräävät allekirjoitettuja tietoisia suostumuksia ensisijaisesti kahdella henkilökohtaisella käynnillä kussakin hoitolaitoksessa.
Kognitiivisesti kykenevät asukkaat saavat opastusta oman suuhygienian suorittamiseen omien tarpeidensa mukaisesti; ja 2) Välittömän hoivatyöntekijät saavat opastusta huollettavana olevien asukkaiden suuhygienian suorittamisesta tai itsenäisten potilaiden suuhygienia-rutiinien valvonnasta.
Sekä 1) että 2) edellä suuhygienistit pitävät lyhyen, standardoidun esityksen ja käytännön esittelyn.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Suostumus, suun terveysarviointi, kyselylomakkeet, koulutusohjelma, kliininen tutkimus, mikrobiologinen näytteenotto, kiinnittymisen seuranta, lakkaus
|
Sekä asukkaille että hoitotyöntekijöille tehdään suun terveyden perusarviointi ennen toimenpiteiden aloittamista.
Tiedot syötetään suoraan taulukkomuotoon käyttämällä tämän ehdotuksen osana kehitettävää puheenjohtajan ohjelmistoa.
Ikä, sukupuoli, rotu, ravitsemus (mini-nutri), elämänlaatu (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-residenssin maksulähteet, komorbidit (esim. ummetus, niveltulehdus), paino, lääkkeet, kognitiivinen tila (minimentaalinen), suun kuivumisen tunne, röntgendokumentoitu keuhkokuume;
Hampaiden tila, hammas-/proteesiplakkiindeksi, DMFS (mukaan lukien juuripinnat), ienverenvuotoindeksi, plakkiindeksi, suuvaurioiden esiintyminen, suun kuivuuden todentaminen;
Näytteet kerätään pyyhkäisemällä potilaiden suun sisäisiä kudoksia.
Hampaattomien potilaiden hammasproteesista ja suukudoksesta otetaan näytteet erikseen, myös vanupuikolla.
Kaikki näytteet suspendoidaan suolaliuokseen.
Protokollan noudattaminen arvioidaan NF:n ennalta ilmoittamattomilla havainnoilla tutkimushenkilöstön toimesta kahdesti kuukaudessa.
Sitoutuminen määräytyy interventiota hallinnoivan DCW:n suoran tarkkailun avulla.
Sekä asukkaita että perusterveydenhuollon työntekijöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja tutkijat tiedottavat ja keräävät allekirjoitettuja tietoisia suostumuksia ensisijaisesti kahdella henkilökohtaisella käynnillä kussakin hoitolaitoksessa.
Kognitiivisesti kykenevät asukkaat saavat opastusta oman suuhygienian suorittamiseen omien tarpeidensa mukaisesti; ja 2) Välittömän hoivatyöntekijät saavat opastusta huollettavana olevien asukkaiden suuhygienian suorittamisesta tai itsenäisten potilaiden suuhygienia-rutiinien valvonnasta.
Sekä 1) että 2) edellä suuhygienistit pitävät lyhyen, standardoidun esityksen ja käytännön esittelyn.
1 % klooriheksidiinilakan levitysryhmä" saa yllä kuvatun koulutusohjelman.
Lisäksi asukkaat, jotka tarvitsevat valvontaa tai eivät pysty suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä, saavat 1 % klooriheksidiinilakan kuukausittain suuhygienistiltä.
Lisäaikaa ei tarvita. Suoraan hoitotyöntekijät EIVÄT saa lakkaa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Suostumus, kliininen tutkimus, mikrobiologinen näytteenotto, kyselylomakkeet
|
Sekä asukkaille että hoitotyöntekijöille tehdään suun terveyden perusarviointi ennen toimenpiteiden aloittamista.
Tiedot syötetään suoraan taulukkomuotoon käyttämällä tämän ehdotuksen osana kehitettävää puheenjohtajan ohjelmistoa.
Ikä, sukupuoli, rotu, ravitsemus (mini-nutri), elämänlaatu (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-residenssin maksulähteet, komorbidit (esim. ummetus, niveltulehdus), paino, lääkkeet, kognitiivinen tila (minimentaalinen), suun kuivumisen tunne, röntgendokumentoitu keuhkokuume;
Hampaiden tila, hammas-/proteesiplakkiindeksi, DMFS (mukaan lukien juuripinnat), ienverenvuotoindeksi, plakkiindeksi, suuvaurioiden esiintyminen, suun kuivuuden todentaminen;
Näytteet kerätään pyyhkäisemällä potilaiden suun sisäisiä kudoksia.
Hampaattomien potilaiden hammasproteesista ja suukudoksesta otetaan näytteet erikseen, myös vanupuikolla.
Kaikki näytteet suspendoidaan suolaliuokseen.
Sekä asukkaita että perusterveydenhuollon työntekijöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja tutkijat tiedottavat ja keräävät allekirjoitettuja tietoisia suostumuksia ensisijaisesti kahdella henkilökohtaisella käynnillä kussakin hoitolaitoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus, joka heijastaa plakin peittämien hampaiden pintojen osuutta, arvioituna suun sisäisellä tutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Hammasproteesi plakin indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hammasproteesitutkimuksella arvioitu indeksi, joka kuvaa plakin peittämien proteesin pintojen osuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ienten verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienalueiden osuutta kuvaava indeksi Verenvuoto koettaessa, arvioituna suun sisäisellä tutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Lahoutuneiden, puuttuvien tai täytettyjen pintojen (DMFS) indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksi, joka kuvaa repeytyneiden, puuttuvien tai täytettyjen hampaiden pintojen määrää, arvioituna suun sisäisellä tutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elinkykyisten bakteerien lukumäärä pyyhkäisyä kohti määritetään sektorilaskennan ja -analyysin jälkeen standardinmukaista spiraalipinnoitusmenetelmää noudattaen
|
6 kuukautta
|
|
Kohdelajimme eristäminen ja luettelointi: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum ja Candida albicans.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levyt lasketaan standardinmukaisten inkubaatioaikojen mukaisesti kullekin organismiryhmälle, ja elävien bakteerien lukumäärä pyyhkäisyä kohti määritetään sektorilaskennan ja -analyysin jälkeen standardinmukaista spiraalimaljausmenetelmää noudattaen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asukkaiden kognitiivisen tilan arviointi Mini Cog -testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mini-Cog-testi on 3 minuutin mittalaite, jolla seulotaan ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten häiriöiden varalta perusterveydenhuollon ympäristössä. Laitteita käytetään kokeen lähtötilanteessa ja koeprotokollan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisesti terveiden osallistujien elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely elämänlaadusta.
Välineitä käytetään lähtötilanteessa ja koeprotokollan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisesti terveiden osallistujien suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi OHIP 14:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oral Health Impact Profile 14 kysymyslomake (OHIP-14) on validoitu, yleisesti käytetty kattava kyselylomake suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Välineitä käytetään lähtötilanteessa ja koeprotokollan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisesti terveiden geriatristen osallistujien suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi GOHAI:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) on validoitu, laajalti käytetty kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan geriatrisen väestön suun terveyteen liittyviä käsityksiä. Välineitä käytetään koeprotokollan alussa ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien ravitsemustilan arviointi Mini Nutritional Assessment Short Form -lomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mini Nutritional Assessment Short Form on lyhyt kyselylomake, joka ottaa huomioon myös BMI:n (paino kg/pituus m2) ja antaa arvion yksilön ravitsemustilasta.
Välineitä käytetään lähtötilanteessa ja koeprotokollan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio röntgendokumentoidun keuhkokuumeen tapahtumien lukumäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenilla dokumentoidut keuhkokuumetapahtumat arvioidaan lääketieteellisten asiakirjojen perusteella koeprotokollan alussa ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kuumepäivien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuumeisten päivien lukumäärä arvioidaan lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa ja koeprotokollan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Suun kuivumisen tunteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, tuntevatko ne suunsa kuivuvan lähtötilanteessa ja kokeellisen protokollan loppuun mennessä
|
6 kuukautta
|
|
Suun leesioiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun leesioiden esiintyminen arvioitiin kliinisellä tutkimuksella lähtötilanteessa ja koeprotokollan loppuun mennessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun terveyden arviointi
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Kovacs FoundationLopetettu
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointia
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
University Hospital Center of MartiniqueInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Clinique...RekrytointiKuume | Denguekuume | Chikungunya | Zika virusRanska, Ranskan Guayana, Guadeloupe, Martinique, Réunion
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa