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Estudo Piloto de Intervenção de Higiene Oral

27 de agosto de 2018 atualizado por: Leonardo Marchini

Intervenção de higiene oral em uma unidade de enfermagem de Iowa: um estudo piloto

Os principais objetivos deste estudo piloto são desenvolver um protocolo de higiene bucal personalizado para casa de repouso, destinado principalmente a higienistas dentais e prestadores de cuidados primários, e identificar possíveis obstáculos e barreiras a serem superados na elaboração de um estudo definitivo subsequente sobre o mesmo tema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para fins deste estudo piloto, uma amostra de conveniência de seis (6) a doze (12) instituições de enfermagem será selecionada e dividida aleatoriamente em três grupos: Grupo experimental 1 (somente programa educacional, realizado por um higienista dental); Grupo experimental 2 (programa educativo acrescido de aplicação mensal de verniz de clorexidina 1% para os residentes); Grupo controle (prática atual de higiene bucal). Várias medidas objetivas e subjetivas de saúde oral e geral serão observadas antes e depois das intervenções para avaliar o impacto das intervenções na saúde oral e geral dos residentes e também dos trabalhadores de cuidados diretos.

O pessoal designado em cada instalação de enfermagem (NF) será entrevistado para identificar possíveis barreiras para fornecer cuidados bucais. Cada entrevista terá duração aproximada de uma hora.

Todos os residentes que concordarem em participar serão entrevistados e submetidos a exame oral e coleta de amostra de placa dental pelos investigadores. Cada consulta levará 30 minutos. O registro de saúde do indivíduo nas instalações de enfermagem será obtido para informações médicas (data de nascimento, sexo, raça, fonte de pagamento para residência NF, comorbidades, peso, altura, medicamentos, número de dias febris e pneumonia documentada por raio-x episódios).

Depois disso, o programa educacional será entregue de forma padronizada para todos os NF no "grupo apenas programa educacional": 1) Os residentes com capacidade cognitiva receberão instruções sobre como realizar sua própria higiene bucal de acordo com suas próprias necessidades (aproximadamente 15 minutos ); e 2) Os cuidadores diretos receberão instruções sobre como realizar a higiene bucal de residentes dependentes ou supervisionar as rotinas de higiene bucal de pacientes independentes (sessão de 01 hora). Para os itens 1) e 2) acima, os higienistas dentais fornecerão uma apresentação curta e padronizada e uma demonstração prática. Além disso, o higienista dental fornecerá cuidados bucais in situ (avaliação do índice de placa e sangramento gengival, amostragem microbiológica e escovação dental com enxaguatório bucal com clorexidina) quinzenalmente durante o período do estudo (15 minutos cada consulta).

O "grupo educativo mais aplicação de verniz de clorexidina 1%" receberá o programa educativo descrito acima. Além disso, os residentes que necessitarem de supervisão ou não puderem realizar procedimentos de higiene bucal receberão aplicação de verniz de clorexidina 1% mensalmente pelo higienista dental. Nenhum compromisso de tempo adicional será necessário. Os trabalhadores diretos NÃO receberão nenhum verniz.

O grupo controle não receberá nenhuma intervenção por meio deste protocolo durante o período de estudo formal, mas se os resultados iniciais forem promissores, eles serão convidados após o período de estudo formal para receber o programa educacional.

Após um período de seis meses a partir do exame inicial, todos os residentes e cuidadores diretos que concordarem em participar serão entrevistados e terão um exame oral e coleta de amostra de placa dentária pelos investigadores novamente. Cada consulta levará 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser residente ou trabalhador de cuidados primários em uma das seguintes casas de repouso: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace Centro de Enfermagem e Reabilitação Parkview Home-Wayland.
  • idade 21-120

Critério de exclusão:

Só serão excluídos aqueles que não assinarem o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • não é um residente ou trabalhador de cuidados primários em um dos lares de idosos listados acima
  • idade inferior a 21 anos ou superior a 110

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental 1
consentimento, avaliação de saúde oral, questionários, Programa Educativo, exame clínico, amostragem microbiológica, monitorização da adesão.
Outro: avaliação de saúde bucal
Uma avaliação inicial da saúde bucal dos residentes e dos profissionais de cuidados diretos será realizada antes do início das intervenções. Os dados serão inseridos diretamente em um formato de planilha usando o programa de software da cadeira a ser desenvolvido como parte desta proposta.
Outro: Questionários
Idade, sexo, raça, nutrição (mini-nutri), qualidade de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fontes de pagamento para a residência NF, comorbidades (por exemplo, constipação, artrite), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensação de boca seca, pneumonia documentada por raio-x;
Outro: Exame Clínico
Estado denteado, índice de placa dentária/dentadura, DMFS (incluindo superfícies radiculares), índice de sangramento gengival, índice de placa, presença de lesões orais, verificação de boca seca;
Outro: Amostragem microbiológica
As amostras serão coletadas por swab dos tecidos intra-orais dos pacientes. Amostras serão coletadas separadamente de dentaduras e tecidos orais para pacientes edêntulos, também usando swabs. Todas as amostras serão suspensas em solução salina.
Outro: Acompanhamento de adesão
A adesão ao protocolo será avaliada por meio de observações não anunciadas no NF pelo pessoal do estudo duas vezes por mês. A adesão é determinada pela observação direta do DCW administrando a intervenção.
Outro: Consentimento
Tanto os residentes quanto os profissionais de cuidados primários serão convidados a participar do estudo, e os investigadores fornecerão informações e coletarão consentimentos informados assinados principalmente durante duas visitas pessoais a cada instituição de enfermagem.
Outro: Programa educacional
Residentes com capacidade cognitiva receberão instruções sobre como realizar sua própria higiene bucal de acordo com suas próprias necessidades; e 2) Os cuidadores diretos receberão instruções sobre como realizar a higiene bucal de residentes dependentes ou supervisionar as rotinas de higiene bucal de pacientes independentes. Para os itens 1) e 2) acima, os higienistas dentais fornecerão uma apresentação curta e padronizada e uma demonstração prática.
Experimental: Grupo experimental 2
Consentimento, avaliação de saúde bucal, questionários, Programa Educacional, exame clínico, amostragem microbiológica, monitoramento de adesão, aplicação de verniz
Outro: avaliação de saúde bucal
Uma avaliação inicial da saúde bucal dos residentes e dos profissionais de cuidados diretos será realizada antes do início das intervenções. Os dados serão inseridos diretamente em um formato de planilha usando o programa de software da cadeira a ser desenvolvido como parte desta proposta.
Outro: Questionários
Idade, sexo, raça, nutrição (mini-nutri), qualidade de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fontes de pagamento para a residência NF, comorbidades (por exemplo, constipação, artrite), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensação de boca seca, pneumonia documentada por raio-x;
Outro: Exame Clínico
Estado denteado, índice de placa dentária/dentadura, DMFS (incluindo superfícies radiculares), índice de sangramento gengival, índice de placa, presença de lesões orais, verificação de boca seca;
Outro: Amostragem microbiológica
As amostras serão coletadas por swab dos tecidos intra-orais dos pacientes. Amostras serão coletadas separadamente de dentaduras e tecidos orais para pacientes edêntulos, também usando swabs. Todas as amostras serão suspensas em solução salina.
Outro: Acompanhamento de adesão
A adesão ao protocolo será avaliada por meio de observações não anunciadas no NF pelo pessoal do estudo duas vezes por mês. A adesão é determinada pela observação direta do DCW administrando a intervenção.
Outro: Consentimento
Tanto os residentes quanto os profissionais de cuidados primários serão convidados a participar do estudo, e os investigadores fornecerão informações e coletarão consentimentos informados assinados principalmente durante duas visitas pessoais a cada instituição de enfermagem.
Outro: Programa educacional
Residentes com capacidade cognitiva receberão instruções sobre como realizar sua própria higiene bucal de acordo com suas próprias necessidades; e 2) Os cuidadores diretos receberão instruções sobre como realizar a higiene bucal de residentes dependentes ou supervisionar as rotinas de higiene bucal de pacientes independentes. Para os itens 1) e 2) acima, os higienistas dentais fornecerão uma apresentação curta e padronizada e uma demonstração prática.
Outro: Aplicação de verniz
Grupo de aplicação de verniz de clorexidina 1%" receberá o programa educacional descrito acima. Além disso, os residentes que necessitarem de supervisão ou não puderem realizar procedimentos de higiene bucal receberão aplicação de verniz de clorexidina 1% mensalmente pelo higienista dental. Nenhum compromisso de tempo adicional será necessário. Os trabalhadores diretos NÃO receberão nenhum verniz.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Consentimento, exame clínico, amostragem microbiológica, questionários
Outro: avaliação de saúde bucal
Uma avaliação inicial da saúde bucal dos residentes e dos profissionais de cuidados diretos será realizada antes do início das intervenções. Os dados serão inseridos diretamente em um formato de planilha usando o programa de software da cadeira a ser desenvolvido como parte desta proposta.
Outro: Questionários
Idade, sexo, raça, nutrição (mini-nutri), qualidade de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fontes de pagamento para a residência NF, comorbidades (por exemplo, constipação, artrite), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensação de boca seca, pneumonia documentada por raio-x;
Outro: Exame Clínico
Estado denteado, índice de placa dentária/dentadura, DMFS (incluindo superfícies radiculares), índice de sangramento gengival, índice de placa, presença de lesões orais, verificação de boca seca;
Outro: Amostragem microbiológica
As amostras serão coletadas por swab dos tecidos intra-orais dos pacientes. Amostras serão coletadas separadamente de dentaduras e tecidos orais para pacientes edêntulos, também usando swabs. Todas as amostras serão suspensas em solução salina.
Outro: Consentimento
Tanto os residentes quanto os profissionais de cuidados primários serão convidados a participar do estudo, e os investigadores fornecerão informações e coletarão consentimentos informados assinados principalmente durante duas visitas pessoais a cada instituição de enfermagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 6 meses
Porcentagem que reflete a proporção de superfícies dentárias cobertas por placa, avaliada por exame intra-oral.
6 meses
Índice de placa de dentadura
Prazo: 6 meses
Índice que reflete a proporção de superfícies de dentaduras cobertas por placa, avaliadas pelo exame da dentadura.
6 meses
Índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
Índice que reflete a proporção de áreas gengivais Sangramento à sondagem, avaliado por exame intra-oral.
6 meses
Índice de superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas (DMFS)
Prazo: 6 meses
Índice que reflete o número de superfícies dentárias cariadas, perdidas ou obturadas, avaliadas por exame intra-oral.
6 meses
Contagem microbiana total
Prazo: 6 meses
O número de bactérias viáveis ​​por zaragatoa será determinado após a contagem e análise do setor seguindo a metodologia padrão de revestimento em espiral
6 meses
Isolamento e enumeração de nossas espécies-alvo: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum e Candida albicans.
Prazo: 6 meses
As placas serão contadas seguindo os tempos de incubação padrão para cada grupo de organismos e o número de bactérias viáveis ​​por zaragatoa será determinado após a contagem e análise do setor seguindo a metodologia padrão de revestimento em espiral.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado cognitivo dos residentes usando o teste Mini Cog
Prazo: 6 meses
O teste Mini-Cog é um instrumento de 3 minutos para triagem de comprometimento cognitivo em idosos no ambiente de atenção primária. Os instrumentos serão aplicados na linha de base e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida dos participantes cognitivamente sólidos usando o questionário SF-36
Prazo: 6 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre qualidade de vida. Os instrumentos serão aplicados no início e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal de participantes cognitivamente sólidos usando OHIP 14
Prazo: 6 meses
O Oral Health Impact Profile 14 Questions Questions (OHIP-14) é um questionário abrangente validado e comumente usado sobre a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Os instrumentos serão aplicados no início e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal de participantes geriátricos cognitivamente sólidos usando o GOHAI
Prazo: 6 meses
O Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) é um questionário validado e amplamente utilizado desenvolvido para avaliar as percepções de saúde bucal entre populações geriátricas. Os instrumentos serão aplicados no início e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação do estado nutricional dos participantes usando o Mini Formulário de Avaliação Nutricional
Prazo: 6 meses
O Mini Nutritional Assessment Short Form é um questionário curto que considera também o IMC (peso em kg/altura em m2) e fornece uma estimativa do estado nutricional de um indivíduo. Os instrumentos serão aplicados no início e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação do número de eventos de pneumonia documentada por raios-x
Prazo: 6 meses
Os eventos de pneumonia documentados por raios-X são avaliados por meio de registros médicos na linha de base e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação do número de dias febris
Prazo: 6 meses
O número de dias febris é avaliado por meio de registros médicos na linha de base e no final do protocolo do experimento.
6 meses
Avaliação da sensação de boca seca
Prazo: 6 meses
Os participantes são questionados sobre sentirem a boca seca no início e no final do protocolo experimental
6 meses
Avaliação da presença de lesões orais
Prazo: 6 meses
A presença de lesões orais foi avaliada por exame clínico no início e ao final do protocolo experimental
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leonardo Marchini

Colaboradores

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INFOH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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