一项为期六周、随机、双盲、安慰剂对照、Suvorexant 增强抗抑郁药治疗伴遗留失眠的重度抑郁症的研究
2019年2月25日 更新者：Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
抑郁伴持续失眠是患者常见的临床表现。
临床数据表明，同时接受睡眠辅助治疗的失眠患者会体验到更强大的抗抑郁反应以及更快的反应。
这项临床研究的目的是比较 FDA 批准的失眠药物 suvorexant（也称为 Belsomra®）作为抗抑郁药的附加治疗与安慰剂加抗抑郁药治疗抑郁症和残余或持续失眠患者的疗效.
研究概览
详细说明
许多抑郁症患者患有残留的失眠症。
这项研究是一项六周、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在研究 suvorexant 增强持续抗抑郁治疗相对于安慰剂和持续抗抑郁治疗的作用。
患者志愿者必须接受稳定的抗抑郁治疗，并将在研究期间继续接受这种治疗。
符合条件并参加临床试验的患者志愿者将接受 suvorexant 10 毫克/天，并可能将其调整为 15 毫克或 20 毫克/天的剂量。
除了临床随访外，治疗总共持续六周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- 招聘中
- Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
-
接触：
- Anna Kerlin, BS
- 电话号码：770-817-9200
- 邮箱：info@iamresearch.org
-
首席研究员：
- Angelo Sambunaris, MD
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Medical College of GA at Augusta Univeristy
-
首席研究员：
- Vaughn McCall, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 抑郁症的诊断（MDD）
- 目前服用抗抑郁药
- 身体健康和/或身体稳定
排除标准：
- 不愿意停止目前使用的镇静催眠药/助眠药/苯二氮卓类药物或非处方助眠药/补充剂
- 目前正在使用除抗抑郁药以外的其他精神药物
- 在过去 12 个月内有自残或企图自杀的风险
- 精神病史或存在
- 已知对 suvorexant 过敏
- 存在除抑郁症残留失眠以外的任何其他睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒沃瑞生
suvorexant 10 毫克/天、15 毫克/天或 20 毫克/天，用于增强 FDA 批准的抗抑郁治疗
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FDA 批准的助眠剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
没有增加 FDA 批准的抗抑郁治疗
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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评估总睡眠时间
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六周（基线到治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：六周（基线到治疗结束）
|
评估失眠严重程度
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六周（基线到治疗结束）
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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抑郁症状严重程度的评估
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六周（基线到治疗结束）
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希恩残疾量表
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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评估症状对表现的影响
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六周（基线到治疗结束）
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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评估初次入睡后清醒的时间
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六周（基线到治疗结束）
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睡眠潜伏期 (SL)
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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评估入睡所需的时间
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六周（基线到治疗结束）
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感知缺陷问卷 (PDQ)
大体时间：六周（基线到治疗结束）
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评估抑郁症患者主观认知功能障碍的简要患者评分量表
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六周（基线到治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo Sambunaris, MD、Institute for Advanced Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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