Um estudo de seis semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de aumento do suvorexant no tratamento antidepressivo do transtorno depressivo maior com insônia residual
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depressão com insônia contínua é uma apresentação clínica comum em pacientes.
Os dados clínicos sugerem que os pacientes com insônia que recebem tratamento concomitante com um sonífero experimentam uma resposta antidepressiva mais robusta, juntamente com uma resposta mais rápida.
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia do suvorexant, medicamento para insônia aprovado pela FDA, também conhecido como Belsomra®, como tratamento adjuvante de um antidepressivo com o tratamento placebo mais antidepressivo em pacientes com depressão e insônia residual ou contínua .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com depressão sofrem de insônia residual.
Este estudo é um ensaio de seis semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para estudar o aumento do suvorexant na terapia antidepressiva contínua contra o placebo com a terapia antidepressiva contínua.
Os pacientes voluntários devem estar em um tratamento antidepressivo estável e permanecerão neste tratamento durante o estudo.
Os pacientes voluntários que se qualificarem e se inscreverem no estudo clínico receberão suvorexant 10 mg/dia e poderão ajustá-la para uma dose de 15 mg ou 20 mg/dia.
O tratamento é para um total de seis semanas, além de uma visita de acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon Lenfest, BS
- Número de telefone: 770-817-9200
- E-mail: info@iamresearch.org
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Recrutamento
- Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
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Contato:
- Anna Kerlin, BS
- Número de telefone: 770-817-9200
- E-mail: info@iamresearch.org
-
Investigador principal:
- Angelo Sambunaris, MD
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Medical College of GA at Augusta Univeristy
-
Investigador principal:
- Vaughn McCall, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de depressão (MDD)
- Atualmente em uso de antidepressivo
- Saudável e/ou clinicamente estável
Critério de exclusão:
- indisposto a interromper o uso atual de hipnóticos sedativos/auxiliares para dormir/benzodiazepínicos ou auxiliares/suplementos para dormir vendidos sem receita
- atualmente usando outros psicotrópicos além dos antidepressivos
- em risco de automutilação ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- história ou presença de transtornos psicóticos
- hipersensibilidade conhecida ao suvorexant
- presença de qualquer outro distúrbio do sono além da insônia residual da depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suvorexant
suvorexant 10mg/day, 15mg/day ou 20mg/day aumento do tratamento antidepressivo aprovado pela FDA
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um auxílio para dormir aprovado pela FDA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
nenhum aumento do tratamento antidepressivo aprovado pela FDA
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grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação da quantidade total de tempo gasto dormindo
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação da gravidade da insônia
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação da gravidade dos sintomas depressivos
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação do impacto dos sintomas no desempenho
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação da quantidade de tempo gasto acordado após o início inicial do sono
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Latência do Sono (SL)
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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avaliação da quantidade de tempo que leva para adormecer
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
Prazo: Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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uma breve escala avaliada pelo paciente para avaliar a disfunção cognitiva subjetiva em pessoas com depressão
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Seis semanas (linha de base até o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Depressão
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- SVX-IIT2016-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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