Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, suvorexanttia lisäävä tutkimus vakavan unettomuuden masennuslääkehoidosta

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Masennus ja jatkuva unettomuus on yleinen kliininen esitys potilaille. Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että unettomuutta sairastavat potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nukahtamislääkehoitoa, kokevat voimakkaamman masennuslääkevasteen ja nopeamman vasteen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDA:n hyväksymän unettomuuslääkkeen suvorexantin, joka tunnetaan myös nimellä Belsomra®, tehokkuutta masennuslääkkeen lisähoitona lumelääkkeeseen ja masennuslääkehoitoon potilailla, joilla on masennusta ja jäljellä olevaa tai jatkuvaa unettomuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet masennuspotilaat kärsivät unettomuudesta. Tämä tutkimus on kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan masennuslääkehoidon suvorexant-vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvalla masennuslääkehoidolla. Vapaaehtoisten potilaiden on saatava vakaa masennuslääkehoito, ja he jatkavat tätä hoitoa tutkimuksen ajan. Vapaaehtoiset potilaat, jotka ovat päteviä ja ilmoittautuvat kliiniseen tutkimukseen, saavat joko suvoreksanttia 10 mg/vrk, ja sen annokseksi voidaan säätää joko 15 mg tai 20 mg/vrk. Hoito kestää yhteensä kuusi viikkoa kliinisen seurantakäynnin lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Rekrytointi
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Päätutkija:
          • Vaughn McCall, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • masennuksen diagnoosi (MDD)
  • Tällä hetkellä masennuslääkettä
  • Terve ja/tai lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • haluton lopettamaan rauhoittavien unilääkkeiden/unilääkkeiden/bentsodiatsepiinien tai reseptivapaiden unilääkkeiden/lisäaineiden nykyistä käyttöä
  • käyttävät tällä hetkellä muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin masennuslääkkeitä
  • vaarassa vahingoittaa itseään tai yrittää itsemurhaa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • tunnettu yliherkkyys suvoreksantille
  • minkä tahansa muun unihäiriön kuin masennuksen unettomuuden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexantti
suvoreksantti 10mg/vrk, 15mg/vrk tai 20mg/vrk FDA:n hyväksymän masennuslääkehoidon lisäys
Lääke: suvorexantti
FDA:n hyväksymä unilääke
Muut nimet:
  • Belsomra®
Placebo Comparator: Plasebo
ei lisäystä FDA:n hyväksymään masennuslääkehoitoon
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
arvio nukkumiseen käytetystä kokonaisajasta
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
unettomuuden vaikeusasteen arviointi
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
masennuksen oireiden vakavuuden arviointi
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
oireiden vaikutuksen arviointi suorituskykyyn
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
arvio hereillä vietetyn ajan määrästä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
Univiive (SL)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
arvioida nukahtamiseen kuluvaa aikaa
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)
lyhyt potilasarviointiasteikko, jolla arvioidaan masennusta sairastavien ihmisten subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä
Kuusi viikkoa (perustilasta hoidon loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Yhteistyökumppanit

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVX-IIT2016-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa