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Uno studio di sei settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, potenziamento suvorexant sul trattamento antidepressivo del disturbo depressivo maggiore con insonnia residua

25 febbraio 2019 aggiornato da: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
La depressione con insonnia in corso è una presentazione clinica comune con i pazienti. I dati clinici suggeriscono che i pazienti con insonnia che ricevono un trattamento concomitante con un sonnifero sperimentano una risposta antidepressiva più robusta insieme a una risposta più rapida. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del farmaco per l'insonnia approvato dalla FDA suvorexant, noto anche come Belsomra®, come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo rispetto a quello del trattamento placebo più antidepressivo in pazienti con depressione e insonnia residua o in corso .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con depressione soffrono di insonnia residua. Questo studio è uno studio di sei settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'aumento suvorexant della terapia antidepressiva continua rispetto al placebo con la terapia antidepressiva continua. I pazienti volontari devono essere sottoposti a un trattamento antidepressivo stabile e rimarranno su questo trattamento per tutta la durata dello studio. I pazienti volontari che si qualificano e si iscrivono alla sperimentazione clinica riceveranno suvorexant 10 mg/die e potrebbero essere aggiustati a una dose di 15 mg o 20 mg/die. Il trattamento è per un totale di sei settimane oltre a una visita clinica di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Reclutamento
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Investigatore principale:
          • Vaughn McCall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di depressione (MDD)
  • Attualmente sotto antidepressivo
  • Sano e/o stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • non disposto a interrompere l'uso corrente di ipnotici sedativi/sonniferi/benzodiazepine o sonniferi/integratori da banco
  • attualmente utilizza altri psicotropi diversi dagli antidepressivi
  • a rischio di autolesionismo o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • storia o presenza di disturbi psicotici
  • nota ipersensibilità al suvorexant
  • presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno diverso dall'insonnia residua della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant
suvorexant 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno aumento del trattamento antidepressivo approvato dalla FDA
Droga: suvorexant
un aiuto per il sonno approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Belsomra®
Comparatore placebo: Placebo
nessun aumento del trattamento antidepressivo approvato dalla FDA
Droga: Placebo
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione della quantità totale di tempo trascorso a dormire
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione della gravità dell'insonnia
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione della gravità dei sintomi depressivi
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione dell'impatto dei sintomi sulla performance
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione della quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio iniziale del sonno
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
valutazione del tempo necessario per addormentarsi
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
Questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)
una breve scala valutata dal paziente per valutare la disfunzione cognitiva soggettiva nelle persone con depressione
Sei settimane (dal basale alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Collaboratori

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVX-IIT2016-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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