Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, suvorexant fokozó vizsgálat a major depressziós zavar antidepresszáns kezeléséről reziduális álmatlansággal

2019. február 25. frissítette: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
A folyamatos álmatlansággal járó depresszió gyakori klinikai kép a betegek körében. A klinikai adatok azt sugallják, hogy az álmatlanságban szenvedő betegek, akik egyidejűleg alvássegítő kezelésben részesülnek, erősebb antidepresszáns reakciót és gyorsabb választ tapasztalnak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az FDA által jóváhagyott álmatlanság elleni gyógyszeres szuvorexáns, más néven Belsomra® hatékonyságát, mint egy antidepresszáns kiegészítõ kezelését a placebóval és az antidepresszáns kezeléssel olyan betegeknél, akik depresszióban szenvednek és maradandó vagy folyamatos álmatlanságban szenvednek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok depressziós beteg szenved maradék álmatlanságtól. Ez a tanulmány egy hathetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a folyamatos antidepresszáns terápia szuvorexáns fokozását vizsgálja a placebóval szemben, folyamatos antidepresszáns terápiával. A páciens önkénteseinek stabil antidepresszáns kezelésben kell részesülniük, és a vizsgálat időtartama alatt ezt a kezelést kell alkalmazniuk. A klinikai vizsgálatban részt vevő önkéntesek vagy 10 mg/nap suvorexant kapnak, és ezt 15 mg vagy 20 mg/nap dózisra módosíthatják. A kezelés összesen hat hétig tart, a klinikai ellenőrző látogatáson felül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Toborzás
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Kutatásvezető:
          • Vaughn McCall, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
  • A depresszió diagnózisa (MDD)
  • Jelenleg antidepresszáns kezelés alatt áll
  • Egészséges és/vagy orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó abbahagyni a nyugtató altatók/altatók/benzodiazepinek vagy a recept nélkül kapható altatók/kiegészítők jelenlegi használatát
  • jelenleg az antidepresszánsoktól eltérő pszichotróp szereket szed
  • az elmúlt 12 hónapban önkárosító vagy öngyilkossági kísérlet kockázata
  • pszichotikus rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte
  • ismert túlérzékenység a suvorexanttal szemben
  • bármilyen más alvászavar jelenléte, kivéve a depresszió maradék álmatlanságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suvorexant
suvorexant 10 mg/nap, 15 mg/nap vagy 20 mg/nap az FDA által jóváhagyott antidepresszáns kezelés fokozása
Drog: suvorexáns
az FDA által jóváhagyott alvássegítő
Más nevek:
  • Belsomra®
Placebo Comparator: Placebo
nincs kiegészítve az FDA által jóváhagyott antidepresszáns kezeléssel
Drog: Placebo
ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
az alvással töltött teljes idő értékelése
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
az álmatlanság súlyosságának értékelése
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
a depressziós tünetek súlyosságának értékelése
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
a tünetek teljesítményre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
az ébren töltött idő értékelése a kezdeti elalvás után
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Elalvási késleltetés (SL)
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
az elalváshoz szükséges idő felmérése
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Időkeret: Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
egy rövid, betegek által értékelt skála a depresszióban szenvedők szubjektív kognitív diszfunkcióinak értékelésére
Hat hét (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Együttműködők

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVX-IIT2016-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel