Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование суворексанта при лечении антидепрессантами большого депрессивного расстройства с остаточной бессонницей

25 февраля 2019 г. обновлено: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Депрессия с продолжающейся бессонницей является частым клиническим проявлением у пациентов. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты с бессонницей, получающие сопутствующее лечение снотворным, испытывают более сильный антидепрессивный ответ наряду с более быстрым ответом. Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности одобренного FDA препарата от бессонницы суворексанта, также известного как Белсомра®, в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту с эффективностью лечения плацебо плюс антидепрессант у пациентов с депрессией и резидуальной или продолжающейся бессонницей. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с депрессией страдают от остаточной бессонницы. Это исследование представляет собой шестинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание по изучению усиления суворексанта при продолжении терапии антидепрессантами по сравнению с плацебо при продолжении лечения антидепрессантами. Пациенты-добровольцы должны получать стабильное лечение антидепрессантами и будут продолжать принимать это лечение на протяжении всего исследования. Пациенты-добровольцы, прошедшие квалификацию и зачисленные в клиническое исследование, будут получать суворексант в дозе 10 мг/день и могут корректировать дозу до 15 мг или 20 мг/день. Лечение длится в общей сложности шесть недель в дополнение к последующему клиническому визиту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Рекрутинг
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Контакт:
          • Anna Kerlin, BS
          • Номер телефона: 770-817-9200
          • Электронная почта: info@iamresearch.org
        • Главный следователь:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Главный следователь:
          • Vaughn McCall, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Диагностика депрессии (БДР)
  • Сейчас на антидепрессанте
  • Здоров и/или стабилен с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • нежелание прекратить текущий прием седативных снотворных/снотворных/бензодиазепинов или безрецептурных снотворных/добавок
  • в настоящее время используют другие психотропные средства, кроме антидепрессантов
  • подвергался риску причинения себе вреда или попытке самоубийства в течение последних 12 месяцев
  • История или наличие психотических расстройств
  • известная гиперчувствительность к суворексанту
  • наличие любого другого расстройства сна, кроме остаточной бессонницы депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант
суворексант 10 мг/день, 15 мг/день или 20 мг/день в дополнение к терапии антидепрессантами, одобренной FDA
Лекарство: суворексант
средство для сна, одобренное FDA
Другие имена:
  • Белсомра®
Плацебо Компаратор: Плацебо
отсутствие усиления терапии антидепрессантами, одобренной FDA
Лекарство: Плацебо
контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка общего количества времени, проведенного во сне
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка тяжести бессонницы
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка тяжести депрессивных симптомов
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка влияния симптомов на работоспособность
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка времени бодрствования после начала сна
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
Задержка сна (SL)
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
оценка времени, необходимого для засыпания
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
Опросник воспринимаемых дефицитов (PDQ)
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)
краткая шкала, оцениваемая пациентами, для оценки субъективной когнитивной дисфункции у людей с депрессией
Шесть недель (от исходного уровня до конца лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Соавторы

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVX-IIT2016-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться