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残存不眠症を伴う大うつ病性障害の抗うつ薬治療に関する 6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照スボレキサント増強試験

2019年2月25日 更新者：Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
進行中の不眠症を伴ううつ病は、患者の一般的な臨床症状です。 臨床データは、睡眠補助剤との併用治療を受けた不眠症患者は、より迅速な反応とともに、より強力な抗うつ反応を経験することを示唆しています. この臨床研究の目的は、FDA 承認の不眠症治療薬であるスボレキサント (Belsomra® としても知られる) の有効性を、うつ病および不眠症が残存または進行中の患者を対象に、抗うつ薬への追加治療として、プラセボ + 抗うつ薬治療の有効性と比較することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病患者の多くは、不眠症に悩まされています。 この研究は、継続的な抗うつ薬療法を伴うプラセボに対する継続的な抗うつ薬療法のスボレキサント増強を研究するための、6週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者のボランティアは、安定した抗うつ薬治療を受けている必要があり、研究期間中この治療を続けます。 資格を取得して臨床試験に登録した患者ボランティアは、スボレキサント 10 mg/日を受け取り、15 mg または 20 mg/日の用量に調整することができます。 治療は、臨床フォローアップの訪問に加えて、合計6週間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • 募集
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • 主任研究者：
          • Vaughn McCall, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • うつ病（MDD）の診断
  • 現在、抗うつ剤を服用中
  • 健康および/または医学的に安定

除外基準:

  • 鎮静催眠薬/睡眠補助薬/ベンゾジアゼピンまたは市販の睡眠補助薬/サプリメントの現在の使用を中止したくない
  • 現在、抗うつ薬以外の他の向精神薬を使用しています
  • 過去12か月以内に自傷行為または自殺未遂の危険がある
  • 精神病性障害の病歴または存在
  • -スボレキサントに対する既知の過敏症
  • うつ病の残存不眠症以外の睡眠障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スボレキサント
スボレキサント 10mg/日、15mg/日または 20mg/日 FDA 承認の抗うつ薬治療の増強
薬：スボレキサント
FDA承認の睡眠補助剤
他の名前：
  • ベルソムラ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
FDA承認の抗うつ薬治療の増強なし
薬：プラセボ
対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
総睡眠時間の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
不眠症の重症度の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
抑うつ症状の重症度の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）
シーハン障害スケール
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
パフォーマンスに対する症状の影響の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
最初の入眠後に起きていた時間の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）
睡眠潜時 (SL)
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
眠りにつくまでの時間の評価
6週間（ベースラインから治療終了まで）
認識不足アンケート (PDQ)
時間枠：6週間（ベースラインから治療終了まで）
うつ病患者の主観的認知機能障害を評価するための簡単な患者評価尺度
6週間（ベースラインから治療終了まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

協力者

Augusta University, Dept. of Psychiatry

捜査官

  • 主任研究者：Angelo Sambunaris, MD、Institute for Advanced Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVX-IIT2016-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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