Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, suvorexant Augmentation Badanie leczenia przeciwdepresyjnego dużego zaburzenia depresyjnego z rezydualną bezsennością

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depresja z utrzymującą się bezsennością jest częstym objawem klinicznym u pacjentów. Dane kliniczne sugerują, że pacjenci cierpiący na bezsenność, otrzymujący jednocześnie leki nasenne, doświadczają silniejszej i szybszej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności zatwierdzonego przez FDA leku na bezsenność Suvorexant, znanego również jako Belsomra®, jako leczenia uzupełniającego z lekiem przeciwdepresyjnym z placebo i leczeniem przeciwdepresyjnym u pacjentów z depresją i resztkową lub trwającą bezsennością .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z depresją cierpi na bezsenność rezydualną. To badanie jest sześciotygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu zbadanie wzmocnienia suvorexanta w ciągłej terapii przeciwdepresyjnej w porównaniu z placebo z kontynuacją terapii przeciwdepresyjnej. Ochotnicy-pacjenci muszą być na stałym leczeniu przeciwdepresyjnym i pozostaną na tym leczeniu przez cały czas trwania badania. Pacjenci-wolontariusze, którzy zakwalifikują się i włączą do badania klinicznego, otrzymają suvorexant w dawce 10 mg/dobę i mogą zostać dostosowani do dawki 15 mg lub 20 mg/dobę. Leczenie trwa łącznie sześć tygodni oprócz wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Główny śledczy:
          • Vaughn McCall, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Diagnoza depresji (MDD)
  • Obecnie na antydepresantach
  • Zdrowy i/lub stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do zaprzestania obecnego stosowania uspokajających środków nasennych / środków nasennych / benzodiazepin lub dostępnych bez recepty środków nasennych / suplementów
  • obecnie stosuje inne leki psychotropowe inne niż leki przeciwdepresyjne
  • zagrożonych samookaleczeniem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia lub obecność zaburzeń psychotycznych
  • znana nadwrażliwość na suvorexant
  • obecność innych zaburzeń snu innych niż bezsenność rezydualna lub depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
suvorexant 10mg/dobę, 15mg/dobę lub 20mg/dobę uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA
Lek: Suvorexant
środek nasenny zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Belsomra®
Komparator placebo: Placebo
brak wzmocnienia leczenia przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA
Lek: Placebo
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena całkowitego czasu spędzonego na spaniu
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena nasilenia bezsenności
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena nasilenia objawów depresyjnych
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena wpływu objawów na sprawność
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena ilości czasu spędzonego w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
ocena czasu potrzebnego do zaśnięcia
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Ramy czasowe: Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)
krótka skala oceniana przez pacjentów do oceny subiektywnej dysfunkcji poznawczych u osób z depresją
Sześć tygodni (od wartości początkowej do końca leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Współpracownicy

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVX-IIT2016-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj