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Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Suvorexant-Augmentationsstudie zur antidepressiven Behandlung einer Major Depression mit Restschlaflosigkeit

25. Februar 2019 aktualisiert von: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depressionen mit andauernder Schlaflosigkeit sind ein häufiges klinisches Erscheinungsbild bei Patienten. Klinische Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Schlaflosigkeit, die gleichzeitig mit einem Schlafmittel behandelt werden, eine robustere und schnellere Reaktion auf Antidepressiva erfahren. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des von der FDA zugelassenen Schlafmittels Suvorexant, auch bekannt als Belsomra®, als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum mit der von Placebo plus Antidepressivumsbehandlung bei Patienten mit Depressionen und verbleibender oder anhaltender Schlaflosigkeit zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Depressionen leiden unter Restschlaflosigkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Suvorexant-Verstärkung einer fortgesetzten antidepressiven Therapie gegenüber Placebo bei fortgesetzter antidepressiver Therapie. Freiwillige Patienten müssen eine stabile Behandlung mit Antidepressiva erhalten und werden diese Behandlung für die Dauer der Studie beibehalten. Freiwillige Patienten, die sich für die klinische Studie qualifizieren und in die klinische Studie aufgenommen werden, erhalten entweder Suvorexant 10 mg/Tag und können es auf eine Dosis von entweder 15 mg oder 20 mg/Tag anpassen lassen. Die Behandlung dauert insgesamt sechs Wochen, zusätzlich zu einem klinischen Nachsorgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Rekrutierung
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Hauptermittler:
          • Vaughn McCall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Diagnose einer Depression (MDD)
  • Derzeit auf Antidepressiva
  • Gesund und/oder medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, die derzeitige Anwendung von sedierenden Hypnotika/Schlafmitteln/Benzodiazepinen oder rezeptfreien Schlafmitteln/Ergänzungen einzustellen
  • derzeit mit anderen Psychopharmaka außer Antidepressiva
  • Risiko einer Selbstverletzung oder eines Suizidversuchs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte oder Vorhandensein von psychotischen Störungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Suvorexant
  • Vorhandensein einer anderen Schlafstörung als Restschlaflosigkeit oder Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
Suvorexant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag oder 20 mg/Tag Ergänzung einer von der FDA zugelassenen Behandlung mit Antidepressiva
Arzneimittel: Suvorexant
ein von der FDA zugelassenes Schlafmittel
Andere Namen:
  • Belsomra®
Placebo-Komparator: Placebo
keine Erweiterung der von der FDA zugelassenen Behandlung mit Antidepressiva
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Einschätzung der Gesamtdauer des Schlafens
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Bewertung der Auswirkung von Symptomen auf die Leistung
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Einschätzung der Zeit, die nach dem ersten Einschlafen wach verbracht wird
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Einschätzung der Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ)
Zeitfenster: Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)
eine kurze patientenbewertete Skala zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen
Sechs Wochen (Basislinie bis Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Mitarbeiter

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVX-IIT2016-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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