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Une étude de six semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'augmentation du suvorexant du traitement antidépresseur du trouble dépressif majeur avec insomnie résiduelle

25 février 2019 mis à jour par: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
La dépression avec insomnie continue est une présentation clinique courante chez les patients. Les données cliniques suggèrent que les patients souffrant d'insomnie qui reçoivent un traitement concomitant avec un somnifère connaissent une réponse antidépressive plus robuste ainsi qu'une réponse plus rapide. Le but de cette étude clinique est de comparer l'efficacité du suvorexant, un médicament contre l'insomnie approuvé par la FDA, également connu sous le nom de Belsomra®, en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur, à celle d'un placebo plus un traitement antidépresseur chez les patients souffrant de dépression et d'insomnie résiduelle ou persistante. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients souffrant de dépression souffrent d'insomnie résiduelle. Cette étude est un essai de six semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à étudier l'augmentation du suvorexant d'un traitement antidépresseur continu par rapport à un placebo avec un traitement antidépresseur continu. Les patients volontaires doivent être sous traitement antidépresseur stable et resteront sous ce traitement pendant toute la durée de l'étude. Les patients volontaires qui se qualifient et s'inscrivent à l'essai clinique recevront soit du suvorexant 10 mg/jour et pourront le faire ajuster à une dose de 15 mg ou 20 mg/jour. Le traitement est d'une durée totale de six semaines en plus d'une visite de suivi clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Recrutement
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Chercheur principal:
          • Vaughn McCall, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de dépression (MDD)
  • Actuellement sous antidépresseur
  • En bonne santé et/ou stable médicalement

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas interrompre l'utilisation actuelle d'hypnotiques sédatifs/d'aides au sommeil/de benzodiazépines ou d'aides au sommeil/suppléments en vente libre
  • utilise actuellement d'autres psychotropes autres que les antidépresseurs
  • à risque d'automutilation ou de tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
  • antécédents ou présence de troubles psychotiques
  • hypersensibilité connue au suvorexant
  • présence de tout autre trouble du sommeil autre que l'insomnie résiduelle de la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant
suvorexant 10mg/jour, 15mg/jour ou 20mg/jour augmentation du traitement antidépresseur approuvé par la FDA
Médicament: suvorexant
une aide au sommeil approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Belsomra®
Comparateur placebo: Placebo
aucune augmentation du traitement antidépresseur approuvé par la FDA
Médicament: Placebo
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation du temps total passé à dormir
Six semaines (du début à la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation de la sévérité de l'insomnie
Six semaines (du début à la fin du traitement)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation de la gravité des symptômes dépressifs
Six semaines (du début à la fin du traitement)
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation de l'impact des symptômes sur la performance
Six semaines (du début à la fin du traitement)
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation du temps passé éveillé après le début du sommeil
Six semaines (du début à la fin du traitement)
Latence de sommeil (SL)
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
évaluation du temps qu'il faut pour s'endormir
Six semaines (du début à la fin du traitement)
Questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
Délai: Six semaines (du début à la fin du traitement)
une brève échelle d'évaluation des patients pour évaluer le dysfonctionnement cognitif subjectif chez les personnes souffrant de dépression
Six semaines (du début à la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Collaborateurs

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVX-IIT2016-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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