Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks ugers, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, Suvorexant Augmentation-undersøgelse af antidepressiv behandling af svær depressiv lidelse med resterende søvnløshed

25. februar 2019 opdateret af: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depression med vedvarende søvnløshed er en almindelig klinisk præsentation hos patienter. Kliniske data tyder på, at patienter med søvnløshed, som får samtidig behandling med et søvnhjælpemiddel, oplever en mere robust antidepressiv reaktion sammen med en hurtigere reaktion. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den FDA-godkendte søvnløshedsmedicin suvorexant, også kendt som Belsomra®, som tillægsbehandling til et antidepressivt middel med placebo plus antidepressiv behandling hos patienter med depression og resterende eller vedvarende søvnløshed .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med depression lider af resterende søvnløshed. Dette studie er et seks ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af suporexant forstærkning af fortsat antidepressiv behandling mod placebo med fortsat antidepressiv behandling. Patientfrivillige skal have en stabil antidepressiv behandling og vil forblive på denne behandling i hele undersøgelsens varighed. Patientfrivillige, der kvalificerer sig og tilmelder sig det kliniske forsøg, vil enten modtage suvorexant 10 mg/dag og kan få det justeret til en dosis på enten 15 mg eller 20 mg/dag. Behandlingen er i alt seks uger foruden et klinisk opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Rekruttering
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Ledende efterforsker:
          • Vaughn McCall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af depression (MDD)
  • Lige nu på antidepressiv medicin
  • Sund og/eller stabil medicinsk

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at afbryde den nuværende brug af beroligende hypnotika/søvnmidler/benzodiazepiner eller håndkøbssøvnmidler/kosttilskud
  • bruger i øjeblikket andre psykotrope midler end antidepressiva
  • i risiko for selvskade eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • historie eller tilstedeværelse af psykotiske lidelser
  • kendt overfølsomhed over for suvorexant
  • tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse bortset fra resterende søvnløshed af depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant
suvorexant 10mg/dag, 15mg/dag eller 20mg/dag forøgelse af FDA-godkendt antidepressiv behandling
Medicin: suvorexant
et FDA-godkendt sovemiddel
Andre navne:
  • Belsomra®
Placebo komparator: Placebo
ingen udvidelse af FDA-godkendt antidepressiv behandling
Medicin: Placebo
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af den samlede mængde tid brugt på at sove
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af symptomernes indvirkning på ydeevnen
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af mængden af ​​tid brugt vågen efter den første søvn
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
vurdering af, hvor lang tid det tager at falde i søvn
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)
en kort patientvurderet skala til vurdering af subjektiv kognitiv dysfunktion hos mennesker med depression
Seks uger (baseline til slutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Samarbejdspartnere

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVX-IIT2016-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner