Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, suvorexantová augmentační studie antidepresivní léčby velké depresivní poruchy se zbytkovou insomnií

25. února 2019 aktualizováno: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Deprese s pokračující nespavostí je běžným klinickým projevem u pacientů. Klinické údaje naznačují, že pacienti s nespavostí, kteří dostávají souběžnou léčbu pomocí prostředků na spaní, zažívají silnější antidepresivní odpověď spolu s rychlejší odpovědí. Účelem této klinické studie je porovnat účinnost suvorexantu proti nespavosti schváleného FDA, známého také jako Belsomra®, jako přídavné léčby k antidepresivu s léčbou placebem a antidepresivy u pacientů s depresí a reziduální nebo pokračující nespavostí. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s depresí trpí reziduální nespavostí. Tato studie je šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu augmentace suvorexantem pokračující antidepresivní léčby proti placebu s pokračující antidepresivní léčbou. Pacienti dobrovolníci musí být na stabilní léčbě antidepresivy a na této léčbě zůstanou po dobu trvání studie. Pacienti dobrovolníci, kteří se kvalifikují a zapíší se do klinické studie, dostanou buď suvorexant 10 mg/den a mohou jej upravit na dávku buď 15 mg nebo 20 mg/den. Léčba trvá celkem šest týdnů navíc ke klinické následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Nábor
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaughn McCall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza deprese (MDD)
  • Momentálně na antidepresivech
  • Zdravý a/nebo zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • neochotný přerušit současné užívání sedativních hypnotik/pomůcek na spaní/benzodiazepinů nebo volně prodejných pomůcek/doplňků spánku
  • v současné době užívá jiná psychofarmaka než antidepresiva
  • riziko sebepoškození nebo pokusu o sebevraždu během posledních 12 měsíců
  • anamnéza nebo přítomnost psychotických poruch
  • známá přecitlivělost na suvorexant
  • přítomnost jakékoli jiné poruchy spánku kromě reziduální insomnie deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant
suvorexant 10 mg/den, 15 mg/den nebo 20 mg/den augmentace antidepresivní léčby schválené FDA
Lék: suvorexant
prostředek na spaní schválený FDA
Ostatní jména:
  • Belsomra®
Komparátor placeba: Placebo
žádná augmentace antidepresivní léčby schválené FDA
Lék: Placebo
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení celkového množství času stráveného spánkem
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení závažnosti nespavosti
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení závažnosti symptomů deprese
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení dopadu symptomů na výkon
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení množství času stráveného vzhůru po počátečním začátku spánku
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
Latence spánku (SL)
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
posouzení doby, za kterou usnu
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
Dotazník vnímaných deficitů (PDQ)
Časové okno: Šest týdnů (od začátku do konce léčby)
stručná škála hodnocená pacienty k posouzení subjektivní kognitivní dysfunkce u lidí s depresí
Šest týdnů (od začátku do konce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Spolupracovníci

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVX-IIT2016-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit