Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sex veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, Suvorexant Augmentation-studie av antidepressiv behandling av allvarlig depressiv sjukdom med kvarvarande sömnlöshet

25 februari 2019 uppdaterad av: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depression med pågående sömnlöshet är en vanlig klinisk presentation hos patienter. Kliniska data tyder på att patienter med sömnlöshet som får samtidig behandling med sömnmedel upplever ett mer robust antidepressivt svar tillsammans med ett snabbare svar. Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av den FDA-godkända sömnlöshetsmedicinen suvorexant, även känd som Belsomra®, som tilläggsbehandling till ett antidepressivt läkemedel med placebo plus antidepressiv behandling hos patienter med depression och kvarstående eller pågående sömnlöshet. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med depression lider av kvarvarande sömnlöshet. Denna studie är en sex veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera suporexant förstärkning av fortsatt antidepressiv terapi mot placebo med fortsatt antidepressiv terapi. Patientvolontärer måste gå på en stabil antidepressiv behandling och kommer att fortsätta med denna behandling under hela studien. Patientvolontärer som kvalificerar sig och registrerar sig i den kliniska prövningen kommer antingen att få suvorexant 10 mg/dag och kan få det justerat till en dos på antingen 15 mg eller 20 mg/dag. Behandlingen är på totalt sex veckor utöver ett kliniskt uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Rekrytering
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Huvudutredare:
          • Vaughn McCall, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av depression (MDD)
  • För närvarande på antidepressiva
  • Frisk och/eller stabil medicinskt

Exklusions kriterier:

  • ovillig att avbryta nuvarande användning av lugnande sömnmedel/sömnhjälpmedel/bensodiazepiner eller receptfria sömnmedel/kosttillskott
  • använder för närvarande andra psykotropa medel än antidepressiva medel
  • risk för självskada eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
  • historia eller förekomst av psykotiska störningar
  • känd överkänslighet mot suvorexant
  • förekomst av någon annan sömnstörning förutom kvarvarande sömnlöshet av depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvorexant
suvorexant 10mg/dag, 15mg/dag eller 20mg/dag förstärkning av FDA-godkänd antidepressiv behandling
Läkemedel: suvorexant
ett FDA-godkänt sömnhjälpmedel
Andra namn:
  • Belsomra®
Placebo-jämförare: Placebo
ingen förstärkning av FDA-godkänd antidepressiv behandling
Läkemedel: Placebo
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av den totala sömntiden
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av sömnlöshetsgrad
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av symtoms inverkan på prestation
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av hur mycket tid som tillbringas vaken efter den första sömnen
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
Sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
bedömning av hur lång tid det tar att somna
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsram: Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)
en kort patientbedömd skala för att bedöma subjektiv kognitiv dysfunktion hos personer med depression
Sex veckor (baslinje till slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Samarbetspartners

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVX-IIT2016-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera