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잔류 불면증이 있는 주요 우울 장애의 항우울제 치료에 대한 6주, 무작위 이중 맹검 위약 대조 Suvorexant 증강 연구

2019년 2월 25일 업데이트: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
지속적인 불면증을 동반한 우울증은 환자들에게 흔히 나타나는 임상 증상입니다. 임상 데이터에 따르면 수면 보조제와 병용 치료를 받는 불면증 환자는 더 빠른 반응과 함께 더 강력한 항우울제 반응을 경험합니다. 이 임상 연구의 목적은 항우울제에 대한 추가 치료로서 FDA 승인 불면증 약물 수보렉산트(벨솜라®라고도 함)의 효과를 위약과 항우울제를 병용한 우울증 및 잔류 또는 지속 불면증 환자의 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증을 앓는 많은 환자들은 잔여 불면증에 시달립니다. 이 연구는 지속적인 항우울제 요법으로 위약에 대한 지속적인 항우울제 요법의 suvorexant 증강을 연구하기 위한 6주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자 지원자는 안정적인 항우울제 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 이 치료를 계속 받게 됩니다. 자격을 갖추고 임상 시험에 등록한 환자 지원자는 수보렉산트 10mg/일을 투여받거나 15mg 또는 20mg/일 용량으로 조정할 수 있습니다. 치료는 임상 후속 방문에 추가하여 총 6주 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • 모병
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • 수석 연구원:
          • Vaughn McCall, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 우울증 진단(MDD)
  • 현재 항우울제 복용 중
  • 건강 및/또는 의학적으로 안정적인

제외 기준:

  • 수면 진정제/수면 보조제/벤조디아제핀 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제/보충제의 현재 사용을 중단할 의사가 없음
  • 현재 항우울제 이외의 다른 향정신성 약물을 사용 중
  • 지난 12개월 이내에 자해 또는 자살 시도의 위험이 있는 경우
  • 정신병적 장애의 병력 또는 존재
  • 수보렉산트에 알려진 과민증
  • 우울증의 잔존 불면증 이외의 다른 수면 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수보렉산트
FDA 승인 항우울제 치료의 수보렉산트 10mg/일, 15mg/일 또는 20mg/일 증량
의약품: 수보렉산트
FDA 승인 수면 보조제
다른 이름들:
  • 벨솜라®
위약 비교기: 위약
FDA 승인 항우울제 치료의 증강 없음
의약품: 위약
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
총 수면 시간 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
불면증 중증도 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
우울 증상 중증도 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)
쉬한 장애 척도
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
성능에 대한 증상의 영향 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간의 양 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)
수면 대기 시간(SL)
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
잠들기까지 걸리는 시간 평가
6주(기준선에서 치료 종료까지)
인지된 적자 설문지(PDQ)
기간: 6주(기준선에서 치료 종료까지)
우울증 환자의 주관적 인지 기능 장애를 평가하기 위한 간략한 환자 평가 척도
6주(기준선에서 치료 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

협력자

Augusta University, Dept. of Psychiatry

수사관

  • 수석 연구원: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVX-IIT2016-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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