Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, suvorexant augmentatiestudie van de behandeling met antidepressiva van depressieve stoornis met resterende slapeloosheid

25 februari 2019 bijgewerkt door: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depressie met aanhoudende slapeloosheid is een veel voorkomende klinische presentatie bij patiënten. Klinische gegevens suggereren dat patiënten met slapeloosheid die gelijktijdig worden behandeld met een slaapmiddel een sterkere antidepressieve respons ervaren, samen met een snellere respons. Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de door de FDA goedgekeurde slapeloosheidsmedicatie suvorexant, ook bekend als Belsomra®, als aanvullende behandeling bij een antidepressivum te vergelijken met die van placebo plus antidepressiva bij patiënten met depressie en resterende of aanhoudende slapeloosheid. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met een depressie lijden aan resterende slapeloosheid. Deze studie is een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om suvorexante augmentatie van voortgezette antidepressiva-therapie te bestuderen in vergelijking met placebo met voortgezette antidepressiva-therapie. Vrijwillige patiënten moeten een stabiele behandeling met antidepressiva ondergaan en zullen deze behandeling gedurende de duur van het onderzoek blijven gebruiken. Vrijwillige patiënten die in aanmerking komen voor en zich inschrijven voor de klinische studie, krijgen suvorexant 10 mg/dag en kunnen worden aangepast tot een dosis van 15 mg of 20 mg/dag. De behandeling duurt in totaal zes weken naast een klinisch vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Werving
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaughn McCall, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van depressie (MDD)
  • Gebruikt momenteel antidepressiva
  • Medisch gezond en/of stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om het huidige gebruik van kalmerende hypnotica / slaapmiddelen / benzodiazepinen of vrij verkrijgbare slaapmiddelen / -supplementen te staken
  • gebruikt momenteel andere psychofarmaca dan antidepressiva
  • risico op zelfbeschadiging of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychotische stoornissen
  • bekende overgevoeligheid voor suvorexant
  • aanwezigheid van een andere slaapstoornis dan residuele slapeloosheid of depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant
suvorexant 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag aanvulling van door de FDA goedgekeurde behandeling met antidepressiva
Geneesmiddel: suvorexant
een door de FDA goedgekeurd slaapmiddel
Andere namen:
  • Belsomra®
Placebo-vergelijker: Placebo
geen aanvulling van door de FDA goedgekeurde behandeling met antidepressiva
Geneesmiddel: Placebo
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
beoordeling van de totale hoeveelheid tijd die is doorgebracht met slapen
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
beoordeling van de ernst van slapeloosheid
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
beoordeling van de ernst van depressieve symptomen
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
beoordeling van de impact van symptomen op de prestaties
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
beoordeling van de hoeveelheid tijd die wakker is doorgebracht na het eerste begin van de slaap
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
Slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
inschatting van de tijd die nodig is om in slaap te vallen
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
Waargenomen Tekorten Vragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)
een korte, door de patiënt beoordeelde schaal om subjectieve cognitieve disfunctie bij mensen met een depressie te beoordelen
Zes weken (basislijn tot einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Medewerkers

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVX-IIT2016-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren