Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, Suvorexant Augmentation-studie av antidepressiv behandling av alvorlig depressiv lidelse med gjenværende søvnløshet

25. februar 2019 oppdatert av: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
Depresjon med pågående søvnløshet er en vanlig klinisk presentasjon hos pasienter. Kliniske data tyder på at pasienter med søvnløshet som får samtidig behandling med søvnhjelp opplever en mer robust antidepressiv respons sammen med en raskere respons. Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til den FDA-godkjente søvnløshetsmedisinen suvorexant, også kjent som Belsomra®, som tilleggsbehandling til et antidepressivum med placebo pluss antidepressiv behandling hos pasienter med depresjon og gjenværende eller pågående søvnløshet .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med depresjon lider av gjenværende søvnløshet. Denne studien er en seks ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere suporexant forsterkning av fortsatt antidepressiv terapi mot placebo med fortsatt antidepressiv terapi. Pasientfrivillige må være på en stabil antidepressiv behandling og vil forbli på denne behandlingen så lenge studien varer. Pasientfrivillige som kvalifiserer og melder seg på den kliniske studien vil enten motta suvorexant 10 mg/dag og kan få den justert til en dose på enten 15 mg eller 20 mg/dag. Behandlingen er på totalt seks uker i tillegg til et klinisk oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Rekruttering
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Hovedetterforsker:
          • Vaughn McCall, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av depresjon (MDD)
  • Går for tiden på antidepressiva
  • Sunn og/eller stabil medisinsk

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å slutte med nåværende bruk av beroligende hypnotika/søvnhjelpemidler/benzodiazepiner eller reseptfrie søvnmidler/kosttilskudd
  • bruker for tiden andre psykotrope midler enn antidepressiva
  • i fare for selvskading eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
  • historie eller tilstedeværelse av psykotiske lidelser
  • kjent overfølsomhet overfor suvorexant
  • tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser enn gjenværende søvnløshet av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant
suvorexant 10mg/dag, 15mg/dag eller 20mg/dag utvidelse av FDA-godkjent antidepressiv behandling
Legemiddel: suvoreksant
et FDA-godkjent søvnhjelpemiddel
Andre navn:
  • Belsomra®
Placebo komparator: Placebo
ingen utvidelse av FDA-godkjent antidepressiv behandling
Legemiddel: Placebo
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av den totale mengden søvntid
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av innvirkning av symptomer på ytelse
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av hvor lang tid du har brukt våken etter innledende søvn
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
vurdering av hvor lang tid det tar å sovne
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)
en kort pasientvurdert skala for å vurdere subjektiv kognitiv dysfunksjon hos personer med depresjon
Seks uker (grunnlinje til behandlingsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Samarbeidspartnere

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVX-IIT2016-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere