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Un estudio de seis semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de suvorexant del tratamiento antidepresivo del trastorno depresivo mayor con insomnio residual

25 de febrero de 2019 actualizado por: Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA
La depresión con insomnio continuo es una presentación clínica común en los pacientes. Los datos clínicos sugieren que los pacientes con insomnio que reciben tratamiento concomitante con un somnífero experimentan una respuesta antidepresiva más sólida junto con una respuesta más rápida. El propósito de este estudio clínico es comparar la eficacia del medicamento para el insomnio suvorexant, también conocido como Belsomra®, aprobado por la FDA, como tratamiento adicional a un antidepresivo con la de un placebo más un tratamiento antidepresivo en pacientes con depresión e insomnio residual o continuo. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con depresión sufren de insomnio residual. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas para estudiar el aumento de suvorexant de la terapia antidepresiva continua contra el placebo con la terapia antidepresiva continua. Los pacientes voluntarios deben estar en un tratamiento antidepresivo estable y permanecerán en este tratamiento durante la duración del estudio. Los pacientes voluntarios que califiquen y se inscriban en el ensayo clínico recibirán suvorexant 10 mg/día y se les puede ajustar a una dosis de 15 mg o 20 mg/día. El tratamiento es por un total de seis semanas además de una visita de seguimiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Reclutamiento
        • Institute for Advanced Medical Research @ Mercer Univeristy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Sambunaris, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Medical College of GA at Augusta Univeristy
        • Investigador principal:
          • Vaughn McCall, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de depresión (MDD)
  • Actualmente en antidepresivo
  • Saludable y/o estable médicamente

Criterio de exclusión:

  • no está dispuesto a interrumpir el uso actual de hipnóticos sedantes/ayudas para dormir/benzodiazepinas o ayudas para dormir/suplementos de venta libre
  • actualmente usa otros psicotrópicos además de los antidepresivos
  • en riesgo de autolesionarse o de un intento de suicidio en los últimos 12 meses
  • antecedentes o presencia de trastornos psicóticos
  • hipersensibilidad conocida a suvorexant
  • presencia de cualquier otro trastorno del sueño que no sea el insomnio residual de la depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suvorexant
suvorexant 10 mg/día, 15 mg/día o 20 mg/día potenciación del tratamiento antidepresivo aprobado por la FDA
Droga: suvorexante
una ayuda para dormir aprobada por la FDA
Otros nombres:
  • Belsomra®
Comparador de placebos: Placebo
sin aumento del tratamiento antidepresivo aprobado por la FDA
Droga: Placebo
grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación de la cantidad total de tiempo dedicado a dormir
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación de la gravedad del insomnio
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación del impacto de los síntomas en el rendimiento
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación de la cantidad de tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
evaluación de la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
una breve escala calificada por el paciente para evaluar la disfunción cognitiva subjetiva en personas con depresión
Seis semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Colaboradores

Augusta University, Dept. of Psychiatry

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Sambunaris, MD, Institute for Advanced Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVX-IIT2016-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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