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测量 MammaPrint 对乳腺癌患者辅助和新辅助治疗的影响：一项前瞻性登记 (IMPACt)

2018年6月26日 更新者：Agendia

本研究的范围是衡量 MammaPrint 对激素受体 (HR) 阳性 HER2 阴性乳腺癌患者治疗的影响。

此外，还将评估 MammaPrint 对 T1a/T1b 和 pN0/pN1（最多 1 个淋巴结）、三阴性或 HER2 阳性肿瘤患者治疗的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合条件的患者将对他们的肿瘤样本进行 MammaPrint、BluePrint 和 TargetPrint 分析。 在收到 MammaPrint 和 BluePrint 结果并将其纳入治疗计划之前，患者不能开始治疗。 临床数据将在线输入。 将有 2 个病例报告表 (CRF)。 在知道 MammaPrint 和 BluePrint 结果之前的基线临床数据和医生化疗意向将输入 CRF 1。 CRF1 完成后，MammaPrint 和 BluePrint 结果将被发布。 CRF2 将在做出最终治疗决定后完成。 该 CRF 将在 MammaPrint 和 BluePrint 结果以及这些结果的影响之后捕捉医生的化疗意向。

在接受辅助治疗的 I 期和 II 期 HR 阳性、HER2 阴性患者中，需要 331 名患者的样本量才能检测到 25% 的总体治疗变化（5% 的显着性和 95% 的功效）。

此外，至少 50 名 T1a/bN0/1（最多 1 个淋巴结）三阴性乳腺癌患者，至少 50 名 T1a/bN0/1（最多 1 个淋巴结）HER2 阳性乳腺癌患者，以及至少 50 名接受新辅助治疗的患者已注册。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

481

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33442
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Methodist Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Columbia St. Mary's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

I 期或 II 期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者和 T1a/b、N0/N1（最多 1 个淋巴结）三重阴性或 HER2 阳性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 有资格接受由良好的卡诺夫斯基指数 (≥80) 定义的化疗和内分泌治疗，并且没有血液学、心脏病学或肝脏禁忌症，也没有任何阻碍合并症
  • 入组当日或入组前签署的知情同意书
  • 每个研究组同意时≥ 18 岁
  • 根据当地标准，经组织学证实的浸润性 I 期和 II 期乳腺癌和激素受体阳性（ER+ PR-、ER- PR+ 或 ER+ PR+）且 HER2 阴性：IHC 0-1+，或 FISH 或其他 ISH 非扩增（本地评估） )

影响研究；第 1 版 2015 年 9 月 1 页 10 腋窝淋巴结状态：0-3 受累（大转移即 >2mm 或微转移即 >0.2-2mm）

或者

根据当地标准，经组织学证实的浸润性 T1a 或 T1b 乳腺癌和激素受体阴性（ER- 和 PR-）和 HER2 阴性：IHC 0-1+，或 FISH 或其他 ISH 非扩增（本地评估）

& 腋窝淋巴结状态：0-1 受累（大转移即 >2mm 或微转移即 >0.2-2mm）

或者

经组织学证实的浸润性 T1a 或 T1b 期乳腺癌

& 根据当地标准，激素受体呈阴性或阳性（ER-PR-、ER+PR-、ER-PR+、ER+PR+）

& HER2 阳性：IHC 3+，或 FISH 或其他 ISH 扩增（本地评估）

& 腋窝淋巴结状态：0-1 受累（大转移即 >2mm 或微转移即 >0.2-2mm）

排除标准：

  • 除非 10 年无病，否则之前诊断为乳腺恶性肿瘤
  • 转移性疾病
  • 运往 Agendia 的肿瘤样本含有≤ 30% 的肿瘤细胞或未达到 QA 或 QC 标准
  • 已开始或完成针对当前乳腺癌的辅助化疗或新辅助化疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
I 或 II 期 HR 阳性，HER2 阴性

经组织学证实的浸润性 I 期和 II 期乳腺癌和激素受体阳性和 HER2 阴性

& 腋窝淋巴结状态：0-3 受累
HER2+

经组织学证实的浸润性 T1a 或 T1b 期乳腺癌

& 激素受体阴性或阳性

& HER2阳性

& 腋窝淋巴结状态：0-1 受累
三重否定

经组织学证实的浸润性 T1a 或 T1b 期乳腺癌

& 激素受体阴性

& HER2 阴性

& 腋窝淋巴结状态：0-1 受累
新辅助
接受新辅助治疗的 I 期或 II 期患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变治疗决定
大体时间：6周
比较测试结果前后的治疗决定。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agendia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPACT

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