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Medición del impacto de MammaPrint en el tratamiento adyuvante y neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama: un registro prospectivo (IMPACt)

26 de junio de 2018 actualizado por: Agendia

El alcance de este estudio es medir el impacto de MammaPrint en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal (HR) positivo.

Además, se evaluará el impacto de MammaPrint en el tratamiento de pacientes con tumores T1a/T1b y pN0/pN1 (hasta 1 ganglio), triple negativo o HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes elegibles tendrán su muestra de tumor analizada para MammaPrint, BluePrint y TargetPrint. Los pacientes no pueden comenzar el tratamiento antes de que se reciban los resultados de MammaPrint y BluePrint y se tengan en cuenta para el plan de tratamiento. Los datos clínicos deben ingresarse en línea. Habrá 2 Formularios de Informe de Caso (CRF). Los datos clínicos iniciales y la intención de quimioterapia del médico antes de conocer el resultado de MammaPrint y BluePrint se ingresarán en CRF 1. Después de completar CRF1, se publicarán los resultados de MammaPrint y BluePrint. CRF2 se completará después de que se haya tomado la decisión final sobre el tratamiento. Este CRF capturará la intención de quimioterapia del médico después del resultado de MammaPrint y BluePrint y el impacto de estos resultados.

Se requiere un tamaño de muestra de 331 pacientes para detectar un cambio de tratamiento general del 25 % (5 % de significación y 95 % de potencia) en pacientes en estadio I y II con HR positivo y HER2 negativo que reciben terapia adyuvante.

Además, al menos 50 T1a/bN0/1 (hasta 1 nodo) Triple Negativo, al menos 50 T1a/bN0/1 (hasta 1 nodo) pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y al menos 50 pacientes que reciben terapia neoadyuvante serán matriculado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

481

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Columbia St. Mary's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama en estadio I o II HR positivo, HER2 negativo Y T1a/b, N0/N1 (hasta 1 nodo) Pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para recibir quimioterapia y terapia endocrina según lo definido por un buen índice de Karnofsky (≥80) y sin contraindicaciones hematológicas, cardiológicas o hepáticas, ni comorbilidad impedida
  • Formulario de consentimiento informado firmado el mismo día o antes de la inscripción
  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento Por brazo de estudio
  • Cáncer de mama invasivo en estadios I y II histológicamente probado y Receptor de hormonas positivo (ER+ PR-, ER- PR+ o ER+ PR+) de acuerdo con los estándares locales y HER2 negativo: IHC 0-1+, o FISH u otro ISH no amplificado (evaluado localmente) )

estudio de IMPACTO; versión 1 2015 Septiembre 1 Página 10 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-3 afectados (macrometástasis, es decir, >2 mm O micrometástasis, es decir, >0,2-2 mm)

O

Cáncer de mama T1a o T1b invasivo comprobado histológicamente y receptor hormonal negativo (ER- y PR-) de acuerdo con los estándares locales y HER2 negativo: IHC 0-1+, o FISH u otro ISH no amplificado (evaluado localmente)

 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-1 implicados (macrometástasis, es decir, >2 mm O micrometástasis, es decir, >0,2-2 mm)

O

Cáncer de mama invasivo T1a o T1b comprobado histológicamente

& Receptor hormonal negativo o positivo (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) según las normas locales

& HER2 positivo: IHC 3+, o FISH u otro ISH amplificado (evaluado localmente)

 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-1 implicados (macrometástasis, es decir, >2 mm O micrometástasis, es decir, >0,2-2 mm)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama a menos que esté libre de enfermedad durante 10 años
  • Enfermedad metástica
  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Mujeres que comenzaron o completaron quimioterapia adyuvante o quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
estadio I o II HR positivo, HER2 negativo

Cáncer de mama invasivo en estadios I y II comprobado histológicamente y receptor hormonal positivo y HER2 negativo

 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-3 afectados
HER2+

Cáncer de mama invasivo T1a o T1b comprobado histológicamente

& Receptor hormonal negativo o positivo

& HER2 positivo

 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-1 implicados
Triple negativo

Cáncer de mama invasivo T1a o T1b comprobado histológicamente

& Receptor de hormonas negativo

& HER2 negativo

 Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-1 implicados
Neoadyuvante
Pacientes en estadio I o II que reciben terapia neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compare la decisión de tratamiento antes y después de los resultados de las pruebas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Agendia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPACT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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