Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MammaPrintin vaikutuksen mittaaminen adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoon rintasyöpäpotilailla: tuleva rekisteri (IMPACt)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Agendia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata MammaPrintin vaikutusta hormonireseptoripositiivisten (HR) HER2-negatiivisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon.

Lisäksi arvioidaan MammaPrintin vaikutus hoitoon potilailla, joilla on T1a/T1b- ja pN0/pN1- (enintään 1 solmu), kolminegagatiiviset tai HER2-positiiviset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat analysoidaan kasvainnäytteestään MammaPrint-, BluePrint- ja TargetPrint-tarkastuksia varten. Potilaat eivät voi aloittaa hoitoa ennen kuin MammaPrint- ja BluePrint-tulos on vastaanotettu ja otettu huomioon hoitosuunnitelmassa. Kliiniset tiedot syötetään verkossa. Tapausraporttilomakkeita (CRF) on kaksi. Kliiniset perustiedot ja lääkärin kemoterapiaaikeet ennen kuin tiedetään MammaPrint- ja BluePrint-tulos, syötetään CRF 1:een. Kun CRF1 on valmis, MammaPrint- ja BluePrint-tulos julkaistaan. CRF2 suoritetaan lopullisen hoitopäätöksen jälkeen. Tämä CRF tallentaa lääkärin kemoterapiasuunnitelman MammaPrint- ja BluePrint-tuloksen jälkeen ja näiden tulosten vaikutuksen.

Otoskoko on 331 potilasta, jotta voidaan havaita 25 %:n kokonaishoitomuutos (5 %:n merkitsevyys ja 95 % teho) vaiheen I ja II HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.

Lisäksi vähintään 50 T1a/bN0/1 (enintään 1 solmu) kolminkertaista negatiivista, vähintään 50 T1a/bN0/1 (jopa 1 solmu) HER2-positiivista rintasyöpäpotilasta ja vähintään 50 neoadjuvanttihoitoa saavaa potilasta. kirjoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

481

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen I tai II HR-positiiviset, HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat JA T1a/b-, N0/N1- (enintään 1 solmukohta) kolminkertaisesti negatiiviset tai HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus saada kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa hyvän Karnofsky-indeksin (≥80) mukaan, eikä hematologisia, kardiologisia tai maksan vasta-aiheita tai muita estäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu samana päivänä tai ennen ilmoittautumista
  • ≥ 18-vuotias suostumushetkellä Tutkimusryhmää kohti
  • Histologisesti todistettu invasiivinen vaiheen I ja II rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen (ER+ PR-, ER-PR+ tai ER+ PR+) paikallisten standardien mukaan & HER2 negatiivinen: IHC 0-1+ tai FISH tai muu ISH ei-amplifioitu (paikallisesti arvioitu )

IMPACt-tutkimus; versio 1 2015 1. syyskuuta Sivu 10 Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-3 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

TAI

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a tai T1b rintasyöpä & hormonireseptori negatiivinen (ER- ja PR-) paikallisten standardien mukaan & HER2 negatiivinen: IHC 0-1+ tai FISH tai muu ISH ei-amplifioitu (paikallisesti arvioitu)

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

TAI

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen tai positiivinen (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) paikallisten standardien mukaan

& HER2-positiivinen: IHC 3+ tai FISH tai muu ISH-monistettu (paikallisesti arvioitu)

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi rintojen pahanlaatuisuudesta, ellei sairaudesta ole 10 vuotta
  • Metastaattinen sairaus
  • Kasvainnäyte toimitetaan Agendialle, jossa on ≤ 30 % kasvainsoluja tai joka ei täytä laadunvarmistus- tai laadunvarmistuskriteerejä
  • Naiset, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet nykyisen rintasyövän adjuvanttikemoterapian tai neoadjuvanttikemoterapian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
vaiheen I tai II HR-positiivinen, HER2-negatiivinen

Histologisesti todistettu invasiivinen vaiheen I ja II rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-3 mukana
HER2+

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen tai positiivinen

& HER2 positiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana
Kolminkertainen negatiivinen

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen

& HER2 negatiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana
Neoadjuvantti
Vaiheen I tai II potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitopäätöksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa hoitopäätöstä ennen ja jälkeen testituloksia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agendia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa