Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vlivu MammaPrint na adjuvantní a neoadjuvantní léčbu u pacientek s rakovinou prsu: Prospektivní registr (IMPACt)

26. června 2018 aktualizováno: Agendia

Cílem této studie je změřit dopad MammaPrint na léčbu u pacientek s karcinomem prsu s negativním HER2 negativním hormonálním receptorem (HR).

Kromě toho bude hodnocen vliv MammaPrint na léčbu u pacientů s nádory T1a/T1b a pN0/pN1 (do 1 uzliny), Triple Negative nebo HER2-pozitivními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U způsobilých pacientů bude vzorek jejich nádoru analyzován na MammaPrint, BluePrint a TargetPrint. Pacienti nemohou zahájit léčbu dříve, než obdrží výsledky MammaPrint a BluePrint a nezohlední je v léčebném plánu. Klinická data se zadávají online. K dispozici budou 2 formuláře pro hlášení případů (CRF). Do CRF 1 budou vloženy výchozí klinické údaje a záměr lékaře ohledně chemoterapie předtím, než budou známy výsledky MammaPrint a BluePrint. Po dokončení CRF1 bude zveřejněn výsledek MammaPrint a BluePrint. CRF2 bude dokončen po konečném rozhodnutí o léčbě. Tento CRF zachycuje záměr lékaře při chemoterapii po výsledku MammaPrint a BluePrint a dopad těchto výsledků.

Velikost vzorku 331 pacientů je nutná k detekci 25% celkové změny léčby (5% významnost a 95% síla) u HR-pozitivních, HER2-negativních pacientů stadia I a II, kteří dostávají adjuvantní léčbu.

Kromě toho bude alespoň 50 T1a/bN0/1 (až 1 uzel) trojitě negativní, alespoň 50 T1a/bN0/1 (až 1 uzel) HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu a alespoň 50 pacientek podstupujících neoadjuvantní terapii zapsáno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

481

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Columbia St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HR-pozitivní, HER2-negativní pacientky s rakovinou prsu stadia I nebo II A pacientky s rakovinou prsu T1a/b, N0/N1 (až 1 uzel) Triple Negativní nebo HER2-pozitivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na chemoterapii a endokrinní terapii, jak je definováno dobrým Karnofského indexem (≥80) a bez hematologických, kardiologických nebo hepatálních kontraindikací, ani žádné omezující komorbidity
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný ve stejný den nebo před registrací
  • ≥ 18 let v době souhlasu Na rameno studie
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu I. a II. stádia a hormonální receptor pozitivní (ER+ PR-, ER- PR+ nebo ER+ PR+) dle místních standardů & HER2 negativní: IHC 0-1+, nebo FISH nebo jiné ISH neamplifikované (místně hodnoceno )

studie IMPACt; verze 1 2015 1. září Strana 10 Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-3 postiženo (makrometastázy, tj. >2 ​​mm NEBO mikrometastázy, tj. >0,2-2 mm)

NEBO

Histologicky prokázaná invazivní T1a nebo T1b rakovina prsu & hormonální receptor negativní (ER- a PR-) podle místních standardů & HER2 negativní: IHC 0-1+, nebo FISH nebo jiné ISH neamplifikované (místně hodnoceno)

& Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-1 postiženo (makrometastázy, tj. >2 ​​mm NEBO mikrometastázy, tj. >0,2-2 mm)

NEBO

Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu T1a nebo T1b

& Hormonální receptor negativní nebo pozitivní (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) podle místních norem

& HER2 pozitivní: IHC 3+ nebo FISH nebo jiné ISH amplifikované (místně hodnoceno)

& Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-1 postiženo (makrometastázy, tj. >2 ​​mm NEBO mikrometastázy, tj. >0,2-2 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza zhoubného nádoru prsu, pokud onemocnění neprobíhá po dobu 10 let
  • Metastatické onemocnění
  • Vzorek nádoru odeslaný do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria QA nebo QC
  • Ženy, které zahájily nebo dokončily adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii pro současnou rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
stadium I nebo II HR-pozitivní, HER2-negativní

Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu stadia I a II a pozitivní na hormonální receptor a negativní HER2

& Stav axilárních lymfatických uzlin: postiženo 0-3
HER2+

Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu T1a nebo T1b

& Hormonální receptor negativní nebo pozitivní

& HER2 pozitivní

& Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-1 postiženo
Trojitý zápor

Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu T1a nebo T1b

& Negativní hormonální receptor

& HER2 negativní

& Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-1 postiženo
Neoadjuvantní
Pacienti ve stádiu I nebo II, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte rozhodnutí o léčbě před a po výsledcích testů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agendia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit