Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MammaPrint hatásának mérése az adjuváns és neoadjuváns kezelésre emlőrákos betegeknél: Leendő regiszter (IMPACt)

2018. június 26. frissítette: Agendia

E tanulmány célja a MammaPrint hatásának mérése a hormonreceptor (HR) pozitív HER2-negatív emlőrákos betegek kezelésében.

Ezenkívül értékelni fogják a MammaPrint hatását a T1a/T1b és pN0/pN1 (legfeljebb 1 csomópontig), hármas negatív vagy HER2-pozitív daganatos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Részletes leírás

A jogosult betegek daganatmintájukat MammaPrint, BluePrint és TargetPrint szempontjából elemzik. A betegek nem kezdhetik meg a kezelést addig, amíg a MammaPrint és a BluePrint eredményt meg nem kapják és figyelembe veszik a kezelési tervben. A klinikai adatokat online kell megadni. 2 esetjelentési űrlap (CRF) lesz. A kiindulási klinikai adatok és az orvos kemoterápiás szándéka a MammaPrint és a BluePrint eredmény ismerete előtt bekerül a CRF 1-be. A CRF1 befejezése után a MammaPrint és a BluePrint eredménye megjelenik. A CRF2 a végső kezelési döntés meghozatala után fejeződik be. Ez a CRF rögzíti az orvos kemoterápiás szándékát a MammaPrint és BluePrint eredménye után, valamint ezen eredmények hatását.

Az adjuváns kezelésben részesülő I. és II. stádiumú HR-pozitív, HER2-negatív betegek 25%-os teljes kezelési változásának (5%-os szignifikancia és 95%-os teljesítmény) kimutatásához 331 betegből álló minta szükséges.

Ezen kívül legalább 50 T1a/bN0/1 (1 csomópontig) hármas negatív, legalább 50 T1a/bN0/1 (maximum 1 csomó) HER2-pozitív emlőrákos beteg és legalább 50 neoadjuváns kezelésben részesülő beteg kerül sorra. beiratkozott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

481

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33442
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - St. Joseph's Women's Hospital
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
- Illinois
  - Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
    - Cadence Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
    - Methodist Hospital
  - Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
    - Community Healthcare System
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
    - Western Maryland Health System
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
    - Sparrow Cancer Center
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
    - Essex Oncology
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
    - Akron General Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15102
    - St. Clair Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Aurora Cancer Care
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
    - Columbia St. Mary's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I. vagy II. stádiumú HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegek ÉS T1a/b, N0/N1 (1 csomópontig) hármas negatív vagy HER2-pozitív emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jó Karnofsky-index (≥80) által meghatározott kemoterápiában és endokrin kezelésben részesülhet, és nincs hematológiai, kardiológiai vagy hepatikus ellenjavallat, és nincs akadályozó komorbiditás
Aznap vagy a beiratkozás előtt aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában Vizsgálati karonként
Szövettanilag igazolt invazív I. és II. stádiumú emlőrák és Hormonreceptor pozitív (ER+ PR-, ER-PR+ vagy ER+ PR+) a helyi szabványok szerint & HER2 negatív: IHC 0-1+, vagy FISH vagy más ISH nem amplifikált (helyileg értékelt) )

IMPACt tanulmány; 1. verzió 2015. szeptember 1. 10. oldal Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-3 érintett (makro metasztázisok, azaz >2 mm VAGY mikroáttétek, azaz >0,2-2 mm)

VAGY

Szövettanilag bizonyított invazív T1a vagy T1b emlőrák & Hormonreceptor negatív (ER- és PR-) a helyi szabványok szerint & HER2 negatív: IHC 0-1+, vagy FISH vagy más ISH nem amplifikált (helyileg értékelt)

& Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-1 érintett (makro metasztázisok, azaz >2 mm VAGY mikroáttétek, azaz >0,2-2 mm)

VAGY

Szövettanilag bizonyított invazív T1a vagy T1b emlőrák

& Hormonreceptor negatív vagy pozitív (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) a helyi szabványok szerint

& HER2 pozitív: IHC 3+, vagy FISH vagy más ISH amplifikált (helyileg értékelt)

& Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-1 érintett (makro metasztázisok, azaz >2 mm VAGY mikroáttétek, azaz >0,2-2 mm)

Kizárási kritériumok:

Az emlő rosszindulatú daganatának korábbi diagnózisa, kivéve, ha 10 évig betegségmentes
Áttétes betegség
Az Agendiához szállított tumorminta ≤ 30% tumorsejttel, vagy amely nem felel meg a minőségbiztosítási vagy minőségbiztosítási kritériumoknak
Nők, akik adjuváns kemoterápiát vagy neoadjuváns kemoterápiát kezdtek vagy fejeztek be jelenlegi emlőrákja miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
stádiumú HR-pozitív, HER2-negatív Szövettanilag igazolt invazív I. és II. stádiumú emlőrák és hormonreceptor pozitív és HER2 negatív & Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-3 érintett
HER2+ Szövettanilag bizonyított invazív T1a vagy T1b emlőrák & Hormonreceptor negatív vagy pozitív & HER2 pozitív & Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-1 érintett
Háromszoros negatív Szövettanilag bizonyított invazív T1a vagy T1b emlőrák & Hormonreceptor negatív & HER2 negatív & Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-1 érintett
Neoadjuváns Neoadjuváns terápiában részesülő I. vagy II. stádiumú betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a kezelési döntésben Időkeret: 6 hét	Hasonlítsa össze a kezelési döntést a vizsgálat előtt és után.	6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agendia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Soliman H, Shah V, Srkalovic G, Mahtani R, Levine E, Mavromatis B, Srinivasiah J, Kassar M, Gabordi R, Qamar R, Untch S, Kling HM, Treece T, Audeh W. MammaPrint guides treatment decisions in breast Cancer: results of the IMPACt trial. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):81. doi: 10.1186/s12885-020-6534-z.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IMPACT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .