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Messung des Einflusses von MammaPrint auf die adjuvante und neoadjuvante Behandlung bei Brustkrebspatientinnen: Ein prospektives Register (IMPACt)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Agendia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von MammaPrint auf die Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen zu messen.

Darüber hinaus wird der Einfluss von MammaPrint auf die Behandlung von Patienten mit T1a/T1b- und pN0/pN1-Tumoren (bis zu 1 Knoten), dreifach negativen oder HER2-positiven Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei berechtigten Patienten wird die Tumorprobe auf MammaPrint, BluePrint und TargetPrint analysiert. Patienten können nicht mit der Behandlung beginnen, bevor das MammaPrint- und BluePrint-Ergebnis vorliegt und für den Behandlungsplan berücksichtigt wird. Die klinischen Daten sind online einzugeben. Es wird zwei Fallberichtsformulare (CRFs) geben. Klinische Ausgangsdaten und die Absicht des Arztes zur Chemotherapie vor Kenntnis des MammaPrint- und BluePrint-Ergebnisses werden in CRF 1 eingegeben. Nach Abschluss von CRF1 werden die MammaPrint- und BluePrint-Ergebnisse veröffentlicht. CRF2 wird abgeschlossen, nachdem die endgültige Behandlungsentscheidung getroffen wurde. Dieses CRF erfasst die Chemotherapieabsicht des Arztes nach dem MammaPrint- und BluePrint-Ergebnis und die Auswirkungen dieser Ergebnisse.

Eine Stichprobengröße von 331 Patienten ist erforderlich, um bei HR-positiven, HER2-negativen Patienten im Stadium I und II, die eine adjuvante Therapie erhalten, eine Gesamtbehandlungsänderung von 25 % (5 % Signifikanz und 95 % Aussagekraft) festzustellen.

Darüber hinaus werden mindestens 50 T1a/bN0/1 (bis zu 1 Knoten) dreifach negative Brustkrebspatientinnen, mindestens 50 T1a/bN0/1 (bis zu 1 Knoten) HER2-positive Brustkrebspatientinnen und mindestens 50 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, behandelt eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Columbia St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HR-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen im Stadium I oder II UND T1a/b, N0/N1 (bis zu 1 Knoten) dreifach negative oder HER2-positive Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Chemotherapie und endokrine Therapie, sofern ein guter Karnofsky-Index (≥80) vorliegt und keine hämatologischen, kardiologischen oder hepatischen Kontraindikationen oder behindernde Komorbiditäten vorliegen
  • Die Einverständniserklärung muss am selben Tag oder vor der Einschreibung unterzeichnet werden
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung Pro Studienarm
  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs im Stadium I und II und Hormonrezeptor-positiv (ER+ PR-, ER- PR+ oder ER+ PR+) gemäß lokalen Standards und HER2-negativ: IHC 0-1+ oder FISH oder andere nicht verstärkte ISH (lokal bewertet). )

IMPACt-Studie; Version 1 2015 1. September Seite 10 Status der axillären Lymphknoten: 0–3 befallen (Makrometastasen, d. h. >2 mm ODER Mikrometastasen, d. h. >0,2–2 mm)

ODER

Histologisch nachgewiesener invasiver T1a- oder T1b-Brustkrebs und Hormonrezeptor-negativ (ER- und PR-) gemäß lokalen Standards und HER2-negativ: IHC 0-1+ oder FISH oder andere nicht verstärkte ISH (lokal bewertet)

& Status der axillären Lymphknoten: 0–1 befallen (Makrometastasen, d. h. >2 mm ODER Mikrometastasen, d. h. >0,2–2 mm)

ODER

Histologisch nachgewiesener invasiver T1a- oder T1b-Brustkrebs

& Hormonrezeptor negativ oder positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) gemäß lokalen Standards

& HER2-positiv: IHC 3+ oder FISH oder andere ISH-Amplifikation (lokal beurteilt)

& Status der axillären Lymphknoten: 0–1 befallen (Makrometastasen, d. h. >2 mm ODER Mikrometastasen, d. h. >0,2–2 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer bösartigen Brustkrebserkrankung, es sei denn, sie ist seit 10 Jahren krankheitsfrei
  • Metastatische Krankheit
  • An Agendia versandte Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die QA- oder QC-Kriterien nicht erfüllt
  • Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie wegen aktuellem Brustkrebs begonnen oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stadium I oder II HR-positiv, HER2-negativ

Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs im Stadium I und II und Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ

& Status der axillären Lymphknoten: 0–3 betroffen
HER2+

Histologisch nachgewiesener invasiver T1a- oder T1b-Brustkrebs

& Hormonrezeptor negativ oder positiv

& HER2 positiv

& Status der axillären Lymphknoten: 0-1 betroffen
Dreifach negativ

Histologisch nachgewiesener invasiver T1a- oder T1b-Brustkrebs

& Hormonrezeptor negativ

& HER2 negativ

& Status der axillären Lymphknoten: 0-1 betroffen
Neoadjuvant
Patienten im Stadium I oder II, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Behandlungsentscheidung vor und nach den Testergebnissen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agendia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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