Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av virkningen av MammaPrint på adjuvant og neoadjuvant behandling hos brystkreftpasienter: et prospektivt register (IMPACt)

26. juni 2018 oppdatert av: Agendia

Omfanget av denne studien er å måle effekten av MammaPrint på behandling hos hormonreseptor (HR)-positive HER2-negative brystkreftpasienter.

I tillegg vil effekten av MammaPrint på behandling hos pasienter med T1a/T1b og pN0/pN1 (opptil 1 node), Triple Negative eller HER2-positive tumorer bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil få sin tumorprøve analysert for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Pasienter kan ikke starte behandlingen før MammaPrint- og BluePrint-resultatet er mottatt og tatt i betraktning for behandlingsplanen. De kliniske dataene skal legges inn online. Det vil være 2 saksrapportskjemaer (CRF). Baseline kliniske data og leges kjemoterapiintensjon før du kjenner til MammaPrint- og BluePrint-resultatet vil bli lagt inn i CRF 1. Etter fullføring av CRF1 vil MammaPrint- og BluePrint-resultatet bli utgitt. CRF2 vil bli fullført etter at endelig behandlingsavgjørelse er tatt. Denne CRF vil fange legens kjemoterapiintensjon etter MammaPrint- og BluePrint-resultatet og virkningen av disse resultatene.

En prøvestørrelse på 331 pasienter er nødvendig for å oppdage en 25 % total behandlingsendring (5 % signifikans og 95 % effekt) hos stadium I og II HR-positive, HER2-negative pasienter som får adjuvant terapi.

I tillegg vil minst 50 T1a/bN0/1 (opptil 1 node) Triple Negative, minst 50 T1a/bN0/1 (opptil 1 node) HER2-positive brystkreftpasienter, og minst 50 pasienter som får neoadjuvant terapi bli påmeldt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

481

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Columbia St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn I eller II HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter OG T1a/b, N0/N1 (opptil 1 node) Trippelnegative eller HER2-positive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å motta kjemoterapi og endokrin terapi som definert av en god Karnofsky-indeks (≥80) og ingen hematologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikasjoner, eller noen hindrende komorbiditet
  • Skjema for informert samtykke signert samme dag eller før påmelding
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke Per studiearm
  • Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkreft og hormonreseptorpositiv (ER+ PR-, ER-PR+ eller ER+ PR+) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annen ISH ikke-amplifisert (lokalt vurdert )

IMPACt-studie; versjon 1 2015 1. september Side 10 Aksillær lymfeknutestatus: 0-3 involvert (makrometastaser dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft & Hormonreseptor negativ (ER- og PR-) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annen ISH ikke-amplifisert (lokalt vurdert)

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ eller positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) i henhold til lokale standarder

& HER2 positive: IHC 3+, eller FISH eller annen ISH forsterket (lokalt vurdert)

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av brystkreft med mindre sykdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sykdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller eller som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene
  • Kvinner som har startet eller fullført adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi for nåværende brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
stadium I eller II HR-positiv, HER2-negativ

Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkreft og hormonreseptor positiv og HER2 negativ

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-3 involvert
HER2+

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ eller positiv

& HER2 positive

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert
Trippel negativ

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ

& HER2 negativ

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert
Neoadjuvans
Fase I eller II pasienter som får neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsbeslutning
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign behandlingsbeslutning før og etter testresultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agendia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere