Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af MammaPrints indvirkning på adjuverende og neoadjuverende behandling hos brystkræftpatienter: et prospektivt register (IMPACt)

26. juni 2018 opdateret af: Agendia

Omfanget af denne undersøgelse er at måle effekten af ​​MammaPrint på behandling hos hormonreceptor (HR)-positive HER2-negative brystkræftpatienter.

Derudover vil MammaPrints indvirkning på behandling hos patienter med T1a/T1b og pN0/pN1 (op til 1 node), Triple Negative eller HER2-positive tumorer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil få analyseret deres tumorprøve for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Patienter kan ikke starte behandlingen, før MammaPrint- og BluePrint-resultatet er modtaget og taget i betragtning i behandlingsplanen. De kliniske data skal indtastes online. Der vil være 2 Case Report Forms (CRF'er). Baseline kliniske data og intentioner om lægekemoterapi, før du kender MammaPrint- og BluePrint-resultatet, vil blive indtastet i CRF 1. Efter fuldførelse af CRF1 frigives MammaPrint- og BluePrint-resultatet. CRF2 vil blive afsluttet efter den endelige behandlingsbeslutning er truffet. Denne CRF vil fange lægens intention om kemoterapi efter MammaPrint- og BluePrint-resultatet og virkningen af ​​disse resultater.

En prøvestørrelse på 331 patienter er påkrævet for at detektere en samlet behandlingsændring på 25 % (5 % signifikans og 95 % effekt) hos fase I og II HR-positive, HER2-negative patienter, der modtager adjuverende terapi.

Derudover vil mindst 50 T1a/bN0/1 (op til 1 knude) Triple Negative, mindst 50 T1a/bN0/1 (op til 1 knude) HER2-positive brystkræftpatienter og mindst 50 patienter, der modtager neoadjuverende terapi. indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie I eller II HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter OG T1a/b, N0/N1 (op til 1 knude) Triple Negative eller HER2-positive brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at modtage kemoterapi og endokrin behandling som defineret ved et godt Karnofsky-indeks (≥80) og ingen hæmatologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikationer, ej heller nogen hæmmende komorbiditet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet samme dag eller før tilmelding
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke Pr. undersøgelsesarm
  • Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkræft og hormonreceptor positiv (ER+ PR-, ER-PR+ eller ER+ PR+) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet )

IMPACt undersøgelse; version 1 2015 1. september Side 10 Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk dokumenteret invasiv T1a- eller T1b-brystkræft & Hormonreceptornegativ (ER- og PR-) i henhold til lokale standarder & HER2-negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet)

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ eller positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) i henhold til lokale standarder

& HER2 positiv: IHC 3+ eller FISH eller anden ISH amplificeret (lokalt vurderet)

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af ondartet brystsygdom, medmindre sygdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi for nuværende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
stadium I eller II HR-positiv, HER2-negativ

Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkræft og hormonreceptor positiv og HER2 negativ

& Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret
HER2+

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ eller positiv

& HER2 positiv

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret
Tredobbelt negativ

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ

& HER2 negativ

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret
Neoadjuvans
Stadie I eller II patienter, der modtager neoadjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsbeslutning
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign behandlingsbeslutning før og efter testresultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agendia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner