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Medindo o impacto do MammaPrint no tratamento adjuvante e neoadjuvante em pacientes com câncer de mama: um registro prospectivo (IMPACt)

26 de junho de 2018 atualizado por: Agendia

O escopo deste estudo é medir o impacto do MammaPrint no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-negativo com receptor hormonal (HR) positivo.

Além disso, será avaliado o impacto do MammaPrint no tratamento de pacientes com tumores T1a/T1b e pN0/pN1 (até 1 nódulo), triplo negativo ou HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis terão sua amostra de tumor analisada para MammaPrint, BluePrint e TargetPrint. Os pacientes não podem iniciar o tratamento antes que o resultado do MammaPrint e BluePrint seja recebido e levado em consideração para o plano de tratamento. Os dados clínicos devem ser inseridos online. Haverá 2 Formulários de Relato de Caso (CRFs). Os dados clínicos basais e a intenção de quimioterapia do médico antes de saber o resultado do MammaPrint e do BluePrint serão inseridos no CRF 1. Após a finalização do CRF1, será divulgado o resultado do MammaPrint e do BluePrint. O CRF2 será concluído após a decisão final do tratamento. Este CRF irá capturar a intenção de quimioterapia do médico após o resultado do MammaPrint e do BluePrint e o impacto desses resultados.

É necessário um tamanho de amostra de 331 pacientes para detectar uma mudança geral de tratamento de 25% (significância de 5% e poder de 95%) em pacientes HR-positivos e HER2-negativos estágio I e II recebendo terapia adjuvante.

Além disso, pelo menos 50 T1a/bN0/1 (até 1 nódulo) Triplo Negativo, pelo menos 50 T1a/bN0/1 (até 1 nódulo) pacientes com câncer de mama HER2-positivo e pelo menos 50 pacientes recebendo terapia neoadjuvante serão inscrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

481

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Columbia St. Mary's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama estágio I ou II HR-positivo, HER2-negativo E T1a/b, N0/N1 (até 1 nódulo) Triplo negativo ou pacientes com câncer de mama HER2-positivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para receber quimioterapia e terapia endócrina conforme definido por um bom índice de Karnofsky (≥80) e sem contraindicações hematológicas, cardiológicas ou hepáticas, nem qualquer comorbidade impeditiva
  • Termo de consentimento informado assinado no mesmo dia ou antes da inscrição
  • ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento Por braço do estudo
  • Câncer de mama invasivo estágio I e II comprovado histologicamente e receptor hormonal positivo (ER+ PR-, ER- PR+ ou ER+ PR+) de acordo com os padrões locais e HER2 negativo: IHC 0-1+, ou FISH ou outro ISH não amplificado (avaliado localmente )

estudo de IMPACTO; versão 1 2015 1º de setembro Página 10 Status dos gânglios linfáticos axilares: 0-3 envolvidos (macrometástases, ou seja, >2mm OU micrometástases, ou seja, >0,2-2mm)

OU

Câncer de mama invasivo T1a ou T1b comprovado histologicamente e receptor hormonal negativo (ER- e PR-) de acordo com os padrões locais e HER2 negativo: IHC 0-1+, ou FISH ou outro ISH não amplificado (avaliado localmente)

& Status dos linfonodos axilares: 0-1 envolvido (macrometástases, ou seja, >2mm OU micrometástases, ou seja, >0,2-2mm)

OU

Câncer de mama invasivo T1a ou T1b comprovado histologicamente

& Receptor hormonal negativo ou positivo (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) de acordo com os padrões locais

& HER2 positivo: IHC 3+, ou FISH ou outro ISH amplificado (avaliado localmente)

& Status dos linfonodos axilares: 0-1 envolvido (macrometástases, ou seja, >2mm OU micrometástases, ou seja, >0,2-2mm)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de malignidade da mama, a menos que livre da doença por 10 anos
  • doença metastática
  • Amostra de tumor enviada para a Agendia com ≤ 30% de células tumorais ou que falha nos critérios QA ou QC
  • Mulheres que iniciaram ou concluíram quimioterapia adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
estágio I ou II HR positivo, HER2 negativo

Câncer de mama invasivo estágio I e II comprovado histologicamente e receptor hormonal positivo e HER2 negativo

& Estado dos gânglios linfáticos axilares: 0-3 envolvidos
HER2+

Câncer de mama invasivo T1a ou T1b comprovado histologicamente

& Receptor hormonal negativo ou positivo

& HER2 positivo

& Estado dos gânglios linfáticos axilares: 0-1 envolvido
Triplo Negativo

Câncer de mama invasivo T1a ou T1b comprovado histologicamente

& Receptor hormonal negativo

& HER2 negativo

& Estado dos gânglios linfáticos axilares: 0-1 envolvido
Neoadjuvante
Pacientes em estágio I ou II recebendo terapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Decisão de Tratamento
Prazo: 6 semanas
Compare a decisão de tratamento antes e depois dos resultados do teste.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Agendia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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