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Misurazione dell'impatto di MammaPrint sul trattamento adiuvante e neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario: un registro prospettico (IMPACt)

26 giugno 2018 aggiornato da: Agendia

Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto di MammaPrint sul trattamento nei pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo positivi ai recettori ormonali (HR).

Inoltre, sarà valutato l'impatto di MammaPrint sul trattamento in pazienti con tumori T1a/T1b e pN0/pN1 (fino a 1 nodo), Triplo Negativo o HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei faranno analizzare il loro campione di tumore per MammaPrint, BluePrint e TargetPrint. I pazienti non possono iniziare il trattamento prima che il risultato di MammaPrint e BluePrint sia ricevuto e preso in considerazione per il piano di trattamento. I dati clinici devono essere inseriti online. Ci saranno 2 Case Report Form (CRF). I dati clinici di base e l'intenzione di chemioterapia del medico prima di conoscere il risultato MammaPrint e BluePrint verranno inseriti in CRF 1. Dopo il completamento del CRF1, verranno rilasciati i risultati di MammaPrint e BluePrint. Il CRF2 sarà completato dopo che sarà stata presa la decisione finale sul trattamento. Questo CRF catturerà l'intenzione della chemioterapia del medico dopo il risultato di MammaPrint e BluePrint e l'impatto di questi risultati.

È necessaria una dimensione del campione di 331 pazienti per rilevare una variazione complessiva del trattamento del 25% (significatività del 5% e potenza del 95%) nelle pazienti in stadio I e II HR-positive e HER2-negative che ricevono terapia adiuvante.

Inoltre almeno 50 pazienti con carcinoma mammario T1a/bN0/1 (fino a 1 nodo) triplo negativo, almeno 50 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo T1a/bN0/1 (fino a 1 nodo) e almeno 50 pazienti in terapia neoadiuvante saranno iscritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Columbia St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II HR-positivo, HER2-negativo E pazienti con carcinoma mammario T1a/b, N0/N1 (fino a 1 nodo) triplo negativo o HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a ricevere chemioterapia e terapia endocrina come definito da un buon indice di Karnofsky (≥80) e senza controindicazioni ematologiche, cardiologiche o epatiche, né comorbidità ostative
  • Modulo di consenso informato firmato lo stesso giorno o prima dell'arruolamento
  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso Per braccio di studio
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato in stadio I e II e recettore ormonale positivo (ER+ PR-, ER- PR+ o ER+ PR+) secondo gli standard locali e HER2 negativo: IHC 0-1+, o FISH o altro ISH non amplificato (valutato localmente )

studio IMPACt; versione 1 2015 settembre 1 pagina 10 Stato dei linfonodi ascellari: 0-3 coinvolti (macro metastasi, cioè >2 mm O micro metastasi, cioè >0,2-2 mm)

O

Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato T1a o T1b e recettore ormonale negativo (ER- e PR-) secondo gli standard locali e HER2 negativo: IHC 0-1+, o FISH o altro ISH non amplificato (valutato localmente)

e stato dei linfonodi ascellari: 0-1 coinvolti (macro metastasi, cioè >2 mm o micro metastasi, cioè >0,2-2 mm)

O

Carcinoma mammario invasivo T1a o T1b istologicamente provato

& Recettore ormonale negativo o positivo (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) secondo gli standard locali

& HER2 positivo: IHC 3+, o FISH o altro ISH amplificato (valutato localmente)

e stato dei linfonodi ascellari: 0-1 coinvolti (macro metastasi, cioè >2 mm o micro metastasi, cioè >0,2-2 mm)

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di tumore al seno a meno che non sia libera da malattia da 10 anni
  • Malattia metastatica
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Donne che hanno iniziato o completato la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
stadio I o II HR positivo, HER2 negativo

Carcinoma mammario invasivo di stadio I e II istologicamente provato e recettore ormonale positivo e HER2 negativo

& Stato dei linfonodi ascellari: 0-3 coinvolti
HER2+

Carcinoma mammario invasivo T1a o T1b istologicamente provato

& Recettore ormonale negativo o positivo

& HER2 positivo

& Stato dei linfonodi ascellari: 0-1 coinvolti
Triplo negativo

Carcinoma mammario invasivo T1a o T1b istologicamente provato

& Recettore ormonale negativo

& HER2 negativo

& Stato dei linfonodi ascellari: 0-1 coinvolti
Neoadiuvante
Pazienti in stadio I o II sottoposti a terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della decisione terapeutica
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta la decisione terapeutica prima e dopo i risultati del test.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agendia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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