Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van de impact van MammaPrint op adjuvante en neoadjuvante behandeling bij borstkankerpatiënten: een prospectief register (IMPACt)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Agendia

De reikwijdte van deze studie is het meten van de impact van MammaPrint op de behandeling bij hormoonreceptor (HR)-positieve HER2-negatieve borstkankerpatiënten.

Daarnaast zal de impact van MammaPrint op de behandeling van patiënten met T1a/T1b en pN0/pN1 (tot 1 klier), triple negatieve of HER2-positieve tumoren worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, laten hun tumormonster analyseren op MammaPrint, BluePrint en TargetPrint. Patiënten kunnen niet met de behandeling beginnen voordat het MammaPrint- en BluePrint-resultaat is ontvangen en in overweging is genomen voor het behandelplan. De klinische gegevens moeten online worden ingevoerd. Er zullen 2 Case Report Forms (CRF's) zijn. Klinische basisgegevens en chemotherapie-intentie van de arts voordat het MammaPrint- en BluePrint-resultaat bekend is, worden ingevoerd in CRF 1. Na voltooiing van CRF1 wordt het MammaPrint- en BluePrint-resultaat vrijgegeven. CRF2 wordt voltooid nadat de definitieve behandelingsbeslissing is genomen. Deze CRF legt de intentie van de arts voor chemotherapie vast na het MammaPrint- en BluePrint-resultaat en de impact van deze resultaten.

Er is een steekproef van 331 patiënten nodig om een ​​algehele behandelingsverandering van 25% (5% significantie en 95% vermogen) te detecteren bij stadium I en II HR-positieve, HER2-negatieve patiënten die adjuvante therapie krijgen.

Daarnaast zullen ten minste 50 T1a/bN0/1 (maximaal 1 klier) triple-negatieve, ten minste 50 T1a/bN0/1 (maximaal 1 klier) HER2-positieve borstkankerpatiënten en ten minste 50 patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

481

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Columbia St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium I of II HR-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten EN T1a/b, N0/N1 (maximaal 1 klier) Triple Negatieve of HER2-positieve borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor chemotherapie en endocriene therapie zoals gedefinieerd door een goede Karnofsky-index (≥80) en geen hematologische, cardiologische of hepatische contra-indicaties, noch enige belemmerende comorbiditeit
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend op dezelfde dag of vóór inschrijving
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming Per onderzoeksarm
  • Histologisch bewezen invasieve stadium I en II borstkanker en hormoonreceptor positief (ER+ PR-, ER- PR+ of ER+ PR+) volgens lokale normen & HER2 negatief: IHC 0-1+, of FISH of andere ISH niet-geamplificeerd (lokaal beoordeeld )

IMPACt-studie; versie 1 1 september 2015 Pagina 10 Axillaire lymfeklierstatus: 0-3 betrokken (macrometastasen d.w.z. >2mm OF micrometastasen d.w.z. >0,2-2mm)

OF

Histologisch bewezen invasieve T1a of T1b borstkanker & Hormoonreceptor negatief (ER- en PR-) volgens lokale normen & HER2 negatief: IHC 0-1+, of FISH of andere ISH niet-geamplificeerd (lokaal beoordeeld)

& Axillaire lymfeklierstatus: 0-1 betrokken (macrometastasen d.w.z. >2 mm OF micrometastasen d.w.z. >0,2-2 mm)

OF

Histologisch bewezen invasieve T1a of T1b borstkanker

& Hormoonreceptor negatief of positief (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) volgens lokale normen

& HER2 positief: IHC 3+, of FISH of andere ISH geamplificeerd (lokaal beoordeeld)

& Axillaire lymfeklierstatus: 0-1 betrokken (macrometastasen d.w.z. >2 mm OF micrometastasen d.w.z. >0,2-2 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van maligniteit van de borst tenzij 10 jaar ziektevrij
  • Uitgezaaide ziekte
  • Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of voldoet niet aan QA- of QC-criteria
  • Vrouwen die adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie zijn gestart of voltooid voor bestaande borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
stadium I of II HR-positief, HER2-negatief

Histologisch bewezen invasieve stadium I en II borstkanker en hormoonreceptor positief & HER2 negatief

& Axillaire lymfeklierstatus: 0-3 betrokken
HER2+

Histologisch bewezen invasieve T1a of T1b borstkanker

& Hormoonreceptor negatief of positief

& HER2 positief

& Axillaire lymfeklierstatus: 0-1 betrokken
Drievoudig negatief

Histologisch bewezen invasieve T1a of T1b borstkanker

& Hormoonreceptor negatief

& HER2 negatief

& Axillaire lymfeklierstatus: 0-1 betrokken
Neoadjuvant
Stadium I- of II-patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelbeslissing
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijk behandelingsbeslissing voor en na testresultaten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agendia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren