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유방암 환자의 보조 및 신보강 치료에 대한 MammaPrint의 영향 측정: 예상 레지스트리 (IMPACt)

2018년 6월 26일 업데이트: Agendia

이 연구의 범위는 호르몬 수용체(HR) 양성 HER2 음성 유방암 환자의 치료에 대한 MammaPrint의 영향을 측정하는 것입니다.

또한 T1a/T1b 및 pN0/pN1(최대 1개 노드), 삼중 음성 또는 HER2 양성 종양 환자의 치료에 대한 MammaPrint의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

적격 환자는 MammaPrint, BluePrint 및 TargetPrint에 대해 종양 샘플을 분석하게 됩니다. 환자는 MammaPrint 및 BluePrint 결과를 받아 치료 계획에 고려하기 전에는 치료를 시작할 수 없습니다. 임상 데이터는 온라인으로 입력해야 합니다. 2개의 사례 보고서 양식(CRF)이 있습니다. MammaPrint 및 BluePrint 결과를 알기 전에 기본 임상 데이터 및 의사 화학 요법 의도가 CRF 1에 입력됩니다. CRF1 완료 후 MammaPrint 및 BluePrint 결과가 공개됩니다. CRF2는 최종 치료 결정이 내려진 후 완료됩니다. 이 CRF는 MammaPrint 및 BluePrint 결과와 이러한 결과의 영향 이후 의사의 화학 요법 의도를 포착합니다.

보조 요법을 받는 1기 및 2기 HR 양성, HER2 음성 환자에서 전체 치료 변화 25%(유의성 5% 및 검정력 95%)를 감지하려면 331명의 환자 표본 크기가 필요합니다.

또한 최소 50명의 T1a/bN0/1(최대 1개의 결절) 삼중 음성, 최소 50명의 T1a/bN0/1(최대 1개의 결절) HER2 양성 유방암 환자 및 신보강 요법을 받는 환자 최소 50명은 등록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

481

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Columbia St. Mary's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I기 또는 II기 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 및 T1a/b, N0/N1(최대 1개 노드) 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 좋은 Karnofsky 지수(≥80)로 정의되는 화학 요법 및 내분비 요법을 받을 자격이 있고 혈액학적, 심장학적 또는 간 금기 사항이나 동반 질환이 없음
  • 당일 또는 등록 전에 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 동의 시점에 ≥ 18세 연구 부문당
  • 조직학적으로 입증된 침윤성 1기 및 2기 유방암 및 지역 표준에 따른 호르몬 수용체 양성(ER+ PR-, ER- PR+ 또는 ER+ PR+) 및 HER2 음성: IHC 0-1+ 또는 FISH 또는 기타 ISH 비증폭(국소적으로 평가됨) )

영향 연구; 버전 1 2015년 9월 1일 페이지 10 액와 림프절 상태: 0-3 침범(거대 전이, 즉 >2mm 또는 미세 전이, 즉 >0.2-2mm)

또는

조직학적으로 입증된 침습성 T1a 또는 T1b 유방암 및 현지 표준에 따른 호르몬 수용체 음성(ER- 및 PR-) 및 HER2 음성: IHC 0-1+ 또는 FISH 또는 기타 ISH 비증폭(국소 평가)

& 겨드랑이 림프절 상태: 0-1 침범(거대 전이, 즉 >2mm 또는 미세 전이, 즉 >0.2-2mm)

또는

조직학적으로 입증된 침습성 T1a 또는 T1b 유방암

& 현지 표준에 따른 호르몬 수용체 음성 또는 양성(ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+)

& HER2 양성: IHC 3+, 또는 FISH 또는 기타 ISH 증폭(국소 평가)

& 겨드랑이 림프절 상태: 0-1 침범(거대 전이, 즉 >2mm 또는 미세 전이, 즉 >0.2-2mm)

제외 기준:

  • 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 유방 악성종양의 이전 진단
  • 전이성 질환
  • 종양 세포가 30% 이하이거나 QA 또는 QC 기준에 실패한 종양 샘플을 Agendia로 배송
  • 현재 유방암에 대한 보조 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법을 시작했거나 완료한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1기 또는 2기 HR 양성, HER2 음성

조직학적으로 입증된 침습성 1기 및 2기 유방암 및 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성

& 겨드랑이 림프절 상태: 0-3 관련
HER2+

조직학적으로 입증된 침습성 T1a 또는 T1b 유방암

& 호르몬 수용체 음성 또는 양성

& HER2 양성

& 겨드랑이 림프절 상태: 0-1 관련
트리플 네거티브

조직학적으로 입증된 침습성 T1a 또는 T1b 유방암

& 호르몬 수용체 음성

& HER2 음성

& 겨드랑이 림프절 상태: 0-1 관련
신보조제
신보강 요법을 받는 I기 또는 II기 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결정의 변화
기간: 6주
테스트 결과 전후에 치료 결정을 비교하십시오.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agendia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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