Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu MammaPrint na leczenie adjuwantowe i neoadiuwantowe u pacjentek z rakiem piersi: prospektywny rejestr (IMPACt)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Agendia

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu MammaPrint na leczenie pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym.

Ponadto oceniony zostanie wpływ MammaPrint na leczenie pacjentów z guzami T1a/T1b i pN0/pN1 (do 1 węzła), potrójnie ujemnymi lub HER2-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowana próbka guza pod kątem MammaPrint, BluePrint i TargetPrint. Pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia przed otrzymaniem wyników MammaPrint i BluePrint, które zostaną uwzględnione w planie leczenia. Dane kliniczne należy wprowadzić online. Będą dostępne 2 formularze zgłoszeń przypadków (CRF). Wyjściowe dane kliniczne i zamiar chemioterapii lekarza przed poznaniem wyniku MammaPrint i BluePrint zostaną wprowadzone do CRF 1. Po zakończeniu CRF1 zostaną opublikowane wyniki MammaPrint i BluePrint. CRF2 zostanie zakończone po podjęciu ostatecznej decyzji dotyczącej leczenia. Ten CRF uchwyci intencje chemioterapii lekarza po wynikach MammaPrint i BluePrint oraz wpływ tych wyników.

Aby wykryć całkowitą zmianę leczenia o 25% (istotność 5% i moc 95%) u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym w stadium I i II, otrzymujących terapię adjuwantową, wymagana jest próba o wielkości 331 pacjentów.

Ponadto co najmniej 50 pacjentów z rakiem piersi T1a/bN0/1 (do 1 węzła) potrójnie ujemnych, co najmniej 50 pacjentów z rakiem piersi T1a/bN0/1 (do 1 węzła) z HER2-dodatnim i co najmniej 50 pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe zostanie poddanych przyjęty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Columbia St. Mary's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w stadium I lub II HR-dodatnim, HER2-ujemnym ORAZ pacjenci z rakiem piersi T1a/b, N0/N1 (do 1 węzła) potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się do chemioterapii i terapii hormonalnej określone na podstawie dobrego wskaźnika Karnofsky'ego (≥80) i braku przeciwwskazań hematologicznych, kardiologicznych lub wątrobowych, ani żadnych utrudniających współistniejących chorób
  • Formularz świadomej zgody podpisany tego samego dnia lub przed rejestracją
  • ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody Na ramię badania
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi I i II stopnia oraz dodatni receptor hormonalny (ER+ PR-, ER-PR+ lub ER+ PR+) zgodnie z lokalnymi standardami oraz HER2 ujemny: IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (oceniany lokalnie )

badanie IMPACt; wersja 1 2015 1 września Strona 10 Stan węzłów chłonnych pachowych: 0-3 zajęte (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

LUB

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b & Brak receptorów hormonalnych (ER- i PR-) zgodnie z lokalnymi standardami & HER2 ujemny: IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (ocena lokalna)

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1 (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

LUB

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny lub dodatni (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) zgodnie z lokalnymi normami

& HER2 dodatni: IHC 3+ lub FISH lub inny ISH z amplifikacją (ocena lokalna)

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1 (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu piersi, chyba że choroba jest wolna od 10 lat
  • Choroba przerzutowa
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
  • Kobiety, które rozpoczęły lub ukończyły chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu aktualnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
stopień I lub II HR-dodatni, HER2-ujemny

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi I i II stopnia oraz receptory hormonalne dodatnie i HER2 ujemne

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-3
HER2+

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny lub dodatni

& HER2 dodatni

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1
Potrójny minus

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny

& HER2 ujemny

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1
Neoadiuwant
Pacjenci w stadium I lub II otrzymujący terapię neoadiuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana decyzji dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj decyzję dotyczącą leczenia przed i po wynikach badań.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agendia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj