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Mesurer l'impact de MammaPrint sur le traitement adjuvant et néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un registre prospectif (IMPACt)

26 juin 2018 mis à jour par: Agendia

Le but de cette étude est de mesurer l'impact de MammaPrint sur le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif pour les récepteurs hormonaux (RH).

De plus, l'impact de MammaPrint sur le traitement des patients atteints de tumeurs T1a/T1b et pN0/pN1 (jusqu'à 1 nœud), triple négatif ou HER2 positif sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

Les patients éligibles verront leur échantillon de tumeur analysé pour MammaPrint, BluePrint et TargetPrint. Les patients ne peuvent pas commencer le traitement avant que le résultat MammaPrint et BluePrint n'ait été reçu et pris en compte pour le plan de traitement. Les données cliniques sont à saisir en ligne. Il y aura 2 formulaires de rapport de cas (CRF). Les données cliniques de base et l'intention de chimiothérapie du médecin avant de connaître le résultat MammaPrint et BluePrint seront saisies dans le CRF 1. Une fois le CRF1 terminé, les résultats de MammaPrint et BluePrint seront publiés. Le CRF2 sera complété après que la décision finale de traitement aura été prise. Ce CRF saisira l'intention de chimiothérapie du médecin après le résultat MammaPrint et BluePrint et l'impact de ces résultats.

Un échantillon de 331 patientes est nécessaire pour détecter un changement global de traitement de 25 % (signification de 5 % et puissance de 95 %) chez les patientes de stade I et II HR-positives et HER2-négatives recevant un traitement adjuvant.

De plus, au moins 50 patientes triples négatives T1a/bN0/1 (jusqu'à 1 nœud), au moins 50 patientes atteintes d'un cancer du sein T1a/bN0/1 (jusqu'à 1 nœud) HER2-positif et au moins 50 patientes recevant un traitement néoadjuvant seront inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33442
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - St. Joseph'S Women'S Hospital
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
- Illinois
  - Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
    - Cadence Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    - Methodist Hospital
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Community Healthcare System
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
    - Western Maryland Health System
- Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
    - Sparrow Cancer Center
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
    - Essex Oncology
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Akron General Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15102
    - St. Clair Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Aurora Cancer care
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
    - Columbia St. Mary's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif de stade I ou II ET T1a/b, N0/N1 (jusqu'à 1 nœud) Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2-positif

La description

Critère d'intégration:

Éligible pour recevoir une chimiothérapie et une hormonothérapie telle que définie par un bon indice de Karnofsky (≥ 80) et aucune contre-indication hématologique, cardiologique ou hépatique, ni aucune comorbidité gênante
Formulaire de consentement éclairé signé le jour même ou avant l'inscription
≥ 18 ans au moment du consentement Par groupe d'étude
Cancer du sein invasif de stade I et II histologiquement prouvé et positif pour les récepteurs hormonaux (ER+ PR-, ER- PR+ ou ER+ PR+) selon les normes locales & HER2 négatif : IHC 0-1+, ou FISH ou autre ISH non amplifié (évalué localement )

étude IMPACt ; version 1 2015 1er septembre Page 10 Statut ganglionnaire axillaire : 0-3 impliqué (macro métastases c'est-à-dire > 2 mm OU micro métastases c'est-à-dire > 0,2-2 mm)

Cancer du sein invasif histologiquement prouvé T1a ou T1b & Récepteur hormonal négatif (ER- et PR-) selon les normes locales & HER2 négatif : IHC 0-1+, ou FISH ou autre ISH non amplifié (évalué localement)

& Statut des ganglions lymphatiques axillaires : 0-1 impliqué (macro métastases, c'est-à-dire > 2 mm OU micro-métastases, c'est-à-dire > 0,2-2 mm)

Cancer du sein invasif histologiquement prouvé T1a ou T1b

& Récepteur hormonal négatif ou positif (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) selon les normes locales

& HER2 positif : IHC 3+, ou FISH ou autre ISH amplifié (évalué localement)

& Statut des ganglions lymphatiques axillaires : 0-1 impliqué (macro métastases, c'est-à-dire > 2 mm OU micro-métastases, c'est-à-dire > 0,2-2 mm)

Critère d'exclusion:

Diagnostic antérieur de malignité du sein à moins que la maladie ne soit indemne depuis 10 ans
Maladie métastatique
Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'AQ ou de CQ
Femmes qui ont commencé ou terminé une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
stade I ou II HR positif, HER2 négatif Cancer du sein invasif de stade I et II prouvé histologiquement et récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs & Statut ganglionnaire axillaire : 0-3 impliqué
HER2+ Cancer du sein invasif histologiquement prouvé T1a ou T1b & Récepteur hormonal négatif ou positif & HER2 positif & Statut ganglionnaire axillaire : 0-1 impliqué
Triple négatif Cancer du sein invasif histologiquement prouvé T1a ou T1b & Récepteur hormonal négatif & HER2 négatif & Statut ganglionnaire axillaire : 0-1 impliqué
Néoadjuvant Patients de stade I ou II recevant un traitement néoadjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de décision de traitement Délai: 6 semaines	Comparez la décision de traitement avant et après les résultats des tests.	6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agendia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Soliman H, Shah V, Srkalovic G, Mahtani R, Levine E, Mavromatis B, Srinivasiah J, Kassar M, Gabordi R, Qamar R, Untch S, Kling HM, Treece T, Audeh W. MammaPrint guides treatment decisions in breast Cancer: results of the IMPACt trial. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):81. doi: 10.1186/s12885-020-6534-z.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IMPACT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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