Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att mäta effekten av MammaPrint på adjuvant och neoadjuvant behandling hos bröstcancerpatienter: ett prospektivt register (IMPACt)

26 juni 2018 uppdaterad av: Agendia

Omfattningen av denna studie är att mäta effekten av MammaPrint på behandling hos hormonreceptor (HR)-positiva HER2-negativa bröstcancerpatienter.

Dessutom kommer MammaPrints påverkan på behandling hos patienter med T1a/T1b och pN0/pN1 (upp till 1 nod), trippelnegativa eller HER2-positiva tumörer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att få sitt tumörprov analyserat för MammaPrint, BluePrint och TargetPrint. Patienter kan inte påbörja behandlingen innan MammaPrint och BluePrint-resultatet har tagits emot och beaktats för behandlingsplanen. De kliniska uppgifterna ska läggas in online. Det kommer att finnas två fallrapportformulär (CRF). Kliniska basdata och läkarens avsikt med kemoterapi innan du känner till MammaPrint- och BluePrint-resultatet kommer att anges i CRF 1. Efter slutförandet av CRF1 kommer MammaPrint- och BluePrint-resultatet att släppas. CRF2 kommer att slutföras efter att det slutgiltiga behandlingsbeslutet har fattats. Denna CRF kommer att fånga läkarens avsikt med kemoterapi efter MammaPrint- och BluePrint-resultatet och effekten av dessa resultat.

En provstorlek på 331 patienter krävs för att upptäcka en total behandlingsförändring på 25 % (5 % signifikans och 95 % effekt) hos stadium I och II HR-positiva, HER2-negativa patienter som får adjuvant terapi.

Dessutom kommer minst 50 T1a/bN0/1 (upp till 1 nod) Trippelnegativ, minst 50 T1a/bN0/1 (upp till 1 nod) HER2-positiva bröstcancerpatienter och minst 50 patienter som får neoadjuvant terapi. inskriven.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

481

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33442
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - St. Joseph's Women's Hospital
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
- Illinois
  - Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
    - Cadence Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
    - Methodist Hospital
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - Community Healthcare System
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
    - Western Maryland Health System
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
    - Sparrow Cancer Center
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
    - Essex Oncology
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
    - Akron General Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
    - St. Clair Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Aurora Cancer Care
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
    - Columbia St. Mary's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg I eller II HR-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter OCH T1a/b, N0/N1 (upp till 1 nod) Trippelnegativa eller HER2-positiva bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerad att få kemoterapi och endokrin behandling enligt definitionen av ett bra Karnofsky-index (≥80) och inga hematologiska, kardiologiska eller hepatiska kontraindikationer, inte heller någon hämmande komorbiditet
Blankett för informerat samtycke undertecknat samma dag eller före anmälan
≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke Per studiearm
Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer i stadium I och II och hormonreceptorpositiv (ER+ PR-, ER-PR+ eller ER+ PR+) enligt lokala standarder & HER2-negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annan ISH icke-förstärkt (lokalt utvärderad )

IMPACt-studie; version 1 2015 1 september Sida 10 Axillär lymfkörtelstatus: 0-3 inblandade (makrometastaser dvs >2 mm ELLER mikrometastaser dvs >0,2-2 mm)

ELLER

Histologiskt bevisad invasiv T1a eller T1b bröstcancer & Hormonreceptornegativ (ER- och PR-) enligt lokala standarder & HER2-negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annan ISH icke-förstärkt (lokalt bedömd)

& Axillär lymfkörtelstatus: 0-1 inblandad (makrometastaser dvs >2 mm ELLER mikrometastaser dvs >0,2-2 mm)

ELLER

Histologiskt bevisad invasiv T1a eller T1b bröstcancer

& Hormonreceptor negativ eller positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) enligt lokala standarder

& HER2 positiv: IHC 3+, eller FISH eller annan ISH-förstärkt (lokalt bedömd)

& Axillär lymfkörtelstatus: 0-1 inblandad (makrometastaser dvs >2 mm ELLER mikrometastaser dvs >0,2-2 mm)

Exklusions kriterier:

Tidigare diagnos av bröstmalignitet om inte sjukdomsfri i 10 år
Metastaserande sjukdom
Tumörprov skickat till Agendia med ≤ 30 % tumörceller eller som inte uppfyller kvalitetskriterierna eller kvalitetskriterierna
Kvinnor som har påbörjat eller avslutat adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi för aktuell bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
steg I eller II HR-positiv, HER2-negativ Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer i steg I och II och hormonreceptor positiv och HER2 negativ & Axillär lymfkörtelstatus: 0-3 inblandade
HER2+ Histologiskt bevisad invasiv T1a eller T1b bröstcancer & Hormonreceptorn negativ eller positiv & HER2 positiva & Axillär lymfkörtelstatus: 0-1 inblandad
Trippel negativ Histologiskt bevisad invasiv T1a eller T1b bröstcancer & Hormonreceptornegativ & HER2 negativ & Axillär lymfkörtelstatus: 0-1 inblandad
Neoadjuvans Stadium I eller II patienter som får neoadjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring av behandlingsbeslut Tidsram: 6 veckor	Jämför behandlingsbeslut före och efter testresultat.	6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agendia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Soliman H, Shah V, Srkalovic G, Mahtani R, Levine E, Mavromatis B, Srinivasiah J, Kassar M, Gabordi R, Qamar R, Untch S, Kling HM, Treece T, Audeh W. MammaPrint guides treatment decisions in breast Cancer: results of the IMPACt trial. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):81. doi: 10.1186/s12885-020-6534-z.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IMPACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .