Измерение влияния MammaPrint на адъювантное и неоадъювантное лечение пациентов с раком молочной железы: проспективный регистр (IMPACt)
Целью этого исследования является измерение влияния MammaPrint на лечение пациентов с гормональным рецептором (HR)-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы.
Кроме того, будет оцениваться влияние MammaPrint на лечение пациентов с опухолями T1a/T1b и pN0/pN1 (до 1 узла), тройными негативными или HER2-положительными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты проанализируют образец опухоли на MammaPrint, BluePrint и TargetPrint. Пациенты не могут начать лечение, пока результаты MammaPrint и BluePrint не будут получены и учтены в плане лечения. Клинические данные вводятся онлайн. Будет 2 формы отчета о делах (CRF). Исходные клинические данные и намерение врача пройти химиотерапию до того, как станут известны результаты MammaPrint и BluePrint, будут введены в CRF 1. После завершения CRF1 будут опубликованы результаты MammaPrint и BluePrint. CRF2 будет завершен после того, как будет принято окончательное решение о лечении. Эта CRF зафиксирует намерение врача в отношении химиотерапии после результатов MammaPrint и BluePrint, а также влияние этих результатов.
Размер выборки из 331 пациента необходим для выявления 25% общего изменения лечения (5% значимости и 95% мощности) у HR-позитивных, HER2-негативных пациентов стадии I и II, получающих адъювантную терапию.
Кроме того, не менее 50 пациентов с тройным отрицательным диагнозом T1a/bN0/1 (до 1 узла), не менее 50 пациентов с T1a/bN0/1 (до 1 узла) с HER2-положительным раком молочной железы и не менее 50 пациентов, получающих неоадъювантную терапию. зачислен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph'S Women'S Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- The Cancer Center at DeKalb Medical
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Cadence Cancer Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Sparrow Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- Essex Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
- St. Clair Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Columbia St. Mary's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Право на получение химиотерапии и эндокринной терапии, определяемое хорошим индексом Карновского (≥80) и отсутствием гематологических, кардиологических или печеночных противопоказаний или каких-либо сопутствующих заболеваний.
- Форма информированного согласия, подписанная в тот же день или до зачисления
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия На группу исследования
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I и II стадии и положительный результат на гормональные рецепторы (ER+ PR-, ER- PR+ или ER+ PR+) в соответствии с местными стандартами и отрицательный HER2: IHC 0-1+ или FISH или другой ISH без амплификации (локально оценивается )
исследование ВОЗДЕЙСТВИЯ; Версия 1 2015 Сентябрь 1 Страница 10 Статус подмышечных лимфатических узлов: 0-3 пораженных (макрометастазы, т.е. >2 мм ИЛИ микрометастазы, т.е. >0,2-2 мм)
ИЛИ
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T1a или T1b и отрицательный гормональный рецептор (ER- и PR-) в соответствии с местными стандартами и отрицательный HER2: IHC 0-1+ или FISH или другой ISH без амплификации (локальная оценка)
& Статус подмышечных лимфатических узлов: 0–1 поражены (макрометастазы, т. е. > 2 мм ИЛИ микрометастазы, т. е. > 0,2–2 мм)
ИЛИ
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T1a или T1b
& Отрицательный или положительный гормональный рецептор (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) в соответствии с местными стандартами
& HER2 положительный: IHC 3+, или FISH, или другой амплифицированный ISH (локальная оценка)
& Статус подмышечных лимфатических узлов: 0–1 поражены (макрометастазы, т. е. > 2 мм ИЛИ микрометастазы, т. е. > 0,2–2 мм)
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз злокачественного новообразования молочной железы, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 10 лет.
- Метастатическое заболевание
- Образец опухоли, отправленный в Agendia, содержит ≤ 30% опухолевых клеток или не соответствует критериям обеспечения качества или контроля качества.
- Женщины, которые начали или завершили адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию по поводу текущего рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
стадия I или II HR-положительная, HER2-отрицательная
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I и II стадий, положительный гормональный рецептор и отрицательный HER2 & Статус подмышечных лимфатических узлов: вовлечено 0-3 |
|
ГЕР2+
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T1a или T1b & Гормональный рецептор отрицательный или положительный & HER2 положительный & Статус подмышечных лимфатических узлов: вовлечены 0-1 |
|
Тройной минус
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T1a или T1b & Гормональный рецептор отрицательный & HER2 отрицательный & Статус подмышечных лимфатических узлов: вовлечены 0-1 |
|
Неоадъювантный
Пациенты I или II стадии, получающие неоадъювантную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение решения о лечении
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните решение о лечении до и после результатов теста.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .