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一项评估临床患者报告的 Nab-紫杉醇联合吉西他滨治疗胰腺癌的结果的研究 (TRUST)

2019年9月12日 更新者：Celgene

非干预性观察性授权后研究，以评估 Nab-紫杉醇联合吉西他滨在治疗胰腺癌的常规临床实践中的临床和患者报告结果 (TRUST)

该研究的目的是前瞻性评估白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在荷兰胰腺导管腺癌中的使用和治疗结果。 其他目标是监测治疗期间神经病变的发生率和可逆性，评估患者在使用白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨治疗时的生活质量，并评估治疗转​​移性胰腺癌的资源使用情况。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

TRUST 是一项前瞻性、非干预性观察性单臂研究，在荷兰使用白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨 (NG) 治疗胰腺癌，于 2015 年开始观察和登记白蛋白结合型紫杉醇的日常使用情况。 主要目的是前瞻性评估 NG 在常规临床实践中治疗转移性胰腺癌的安全性。 主要的次要目标之一是评估 Nab-紫杉醇 + 吉西他滨治疗对生活质量的影响。 目标是在两年内纳入 200 名患者并收集他们的前瞻性数据。

该研究包括 2015 年 10 月至 2017 年 10 月期间的 44 名患者。 在这些患者中，41% 被诊断患有转移性疾病。 54% 被诊断为局部疾病，其中 18% 可切除，36% 为局部晚期。 73% 的转移性疾病患者接受了 NG 治疗。

超过 70% 的接受 NG 治疗的患者接受了这种治疗作为第一线护理。 这些患者中有 21% 患有局部晚期胰腺癌。 20% 的患者之前接受过全身治疗。 在所有接受 NG 治疗的患者中，66% 的 ECOG 体能状态为 0 或 1，62% 的患者年龄在 75 岁或以下。

在研究终止时，44 名患者中有 6 名仍在接受治疗。 14例患者因疾病进展停止治疗，8例患者因不良事件停止治疗，7例患者选择停止治疗。

低纳入率导致前瞻性研究持续 10 年，研究人群的异质性导致决定终止研究。 因此，除了上面对研究人群的详细描述外，无法进行任何分析。

所有涉及的患者都花时间参与了研究并填写了问卷。 我们要对这些患者表示感谢。

我们仍然相信，生活质量是胰腺癌的一个重要参数，在患者的日常护理中应予以考虑。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen、Friesland、荷兰、8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek、Friesland、荷兰、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda、Gelderland、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede、North Brabant、荷兰、2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond、North Brabant、荷兰、5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem、North Holland、荷兰、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum、North Holland、荷兰、1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam、North- Holland、荷兰、1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam、North- Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven、North-Brabant、荷兰、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague、South- Holland、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht、South-Holland、荷兰、3328 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Leiden、South-Holland、荷兰、2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen、Zeeland、荷兰、4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从荷兰大约 25 个肿瘤中心招募 200 名接受联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 (AG) 治疗转移性胰腺癌的成年患者。 在所有情况下，用 AG 治疗患者的决定是在决定让受试者进入研究之前做出的。 治疗将根据常规临床实践并根据 SmPC 的建议进行。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上了解并自愿签署知情同意书的患者。
  • 接受胰腺癌治疗的患者。

排除标准：

  • 目前接受除白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨以外的其他疗法治疗转移性胰腺癌的患者
  • 拒绝参与研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 白蛋白结合型紫杉醇治疗期间参与的介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Nab-紫杉醇联合吉西他滨 (AG)
目的是前瞻性评估白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在胰腺导管腺癌中的使用和治疗结果。 在所有情况下，在决定将受试者纳入研究之前，已经决定用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗患者。 治疗将根据常规临床实践并根据产品特性摘要 (SPC) 的建议进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长约 3 年
生存期定义为从第一次服用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨日期到死亡日期（任何原因）的时间。
最长约 3 年
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 3 年
将使用 MedDRA 分类系统对不良事件进行分类。 毒性的严重程度将尽可能根据 NCI CTCAE 版本 4.03 进行分级。
最长约 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC-QLQ-CIPN-20（欧洲癌症生活质量研究和治疗组织在化疗引起的周围神经病变患者中的基线变化）
大体时间：最多约 3 年
该仪器包含 20 个评估感觉、运动和自主神经症状的问题，并已被验证为 CIPN 的评估工具。 所有量表分数线性转换为 0-100 分，分数越高表示症状负担越重。
最多约 3 年
EORTC-QLQ-C30（欧洲癌症生活质量研究与治疗组织）基线的变化
大体时间：最多约 3 年
该工具包含 30 个评估癌症患者生活质量的问题。
最多约 3 年
欧洲生活质量基线的变化：EQ5D-3L
大体时间：最多约 3 年
一种通用的生活质量 (QOL) 工具，用于测量和评估健康状况结果。 3 级 (3L) 版本根据五个不同的维度描述一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别（表示没有问题、有一些或中度问题和极端问题）。
最多约 3 年
评估神经病变的发生率 - 1-5 级
大体时间：最多约 3 年
根据医生评估的神经病变发生率和严重程度的描述性分析
最多约 3 年
评估神经病变的可逆性至 Gr ≤1
大体时间：最多约 3 年
使用 NCI CTCAE 分级量表，神经病变减少到 Gr ≤ 1 的时间。
最多约 3 年
评估在常规临床实践中使用白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨联合治疗胰腺癌的资源
大体时间：最多约 3 年
每家医院将填写一份通用问卷，以评估在常规临床实践中治疗转移性胰腺癌时所利用资源的使用情况。
最多约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Jeroen Stevens, Msc、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月28日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-007-PANC-008

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