환자가 췌장암을 치료하는 경로 임상 실습에서 젬시타빈과 조합된 Nab-파클리탁셀의 임상적 결과를 평가하기 위한 연구 (TRUST)
2019년 9월 12일 업데이트: Celgene
췌장암을 치료하는 일상적인 임상 실습(TRUST)에서 젬시타빈과 조합된 Nab-파클리탁셀의 임상 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 비개입 관찰 승인 후 연구
이 연구의 목적은 네덜란드의 췌관 선암종에서 nab-paclitaxel + gemcitabine의 사용 및 치료 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
추가 목표는 치료 중 신경병증의 발생률과 가역성을 모니터링하고, nab-paclitaxel/gemcitabine으로 치료할 때 환자의 삶의 질을 평가하고, 전이성 췌장암 치료와 함께 제공되는 자원의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
네덜란드의 췌장 암종에서 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(NG)을 사용한 전향적, 비간섭 관찰 단일군 연구인 TRUST는 Nab-파클리탁셀의 일일 사용을 관찰하고 등록하기 위해 2015년에 시작되었습니다. 1차 목표는 일상적인 임상 실습 하에서 전이성 췌장암에서 NG의 안전성을 전향적으로 평가하는 것이었습니다. 주요 2차 목표 중 하나는 삶의 질에 대한 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 치료의 영향을 평가하는 것이었습니다. 목표는 2년의 기간 내에 200명의 환자를 포함하고 이들의 전향적 데이터를 수집하는 것이었습니다.
이 연구에는 2015년 10월에서 2017년 10월 사이에 44명의 환자가 포함되었습니다. 이 환자들 중 41%는 전이된 질병으로 진단되었습니다. 54%는 국소 질환으로 진단되었으며 이 중 18%는 절제 가능하고 36%는 국소 진행되었습니다. 전이된 질병을 가진 환자의 73%는 NG로 치료받았다.
모든 NG 치료 환자의 70% 이상이 이 치료를 일차 치료로 받았습니다. 이들 환자의 21%는 국소적으로 진행된 췌장암을 가지고 있었다. 환자의 20%는 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다. 모든 NG 치료 환자 중 66%는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이었고 환자의 62%는 75세 이하였습니다.
연구가 종료되었을 때 44명의 환자 중 6명이 여전히 치료를 받고 있었습니다. 14명의 환자는 질병 진행으로 인해 치료를 중단했고 8명의 환자는 부작용으로 인해 치료를 중단했으며 7명의 환자는 치료 중단을 선택했습니다.
10년의 전향적 연구 기간으로 이어진 낮은 포함률과 연구 모집단의 이질성으로 인해 연구를 종료하기로 결정했습니다. 따라서 위의 연구 모집단에 대한 자세한 설명 외에는 어떠한 분석도 수행할 수 없습니다.
관련된 모든 환자는 시간을 내어 연구에 참여하고 설문지를 작성했습니다. 이 환자들에게 감사의 마음을 전하고 싶습니다.
우리는 삶의 질이 환자의 일상적인 관리에서 고려되어야 하는 췌장암의 중요한 매개변수라고 확신합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Friesland
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Heerenveen, Friesland, 네덜란드, 8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Gelderland, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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North Brabant
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Ede, North Brabant, 네덜란드, 2545 CH
- Gelderse Vallei
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Helmond, North Brabant, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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North Holland
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Haarlem, North Holland, 네덜란드, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Hilversum, North Holland, 네덜란드, 1213XZ
- Tergooi
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North- Holland
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Amsterdam, North- Holland, 네덜란드, 1034 CS
- BovenIJ ziekenhuis
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Amsterdam, North- Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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North-Brabant
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Veldhoven, North-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
- Máxima Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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South- Holland
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The Hague, South- Holland, 네덜란드, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
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South-Holland
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Dordrecht, South-Holland, 네덜란드, 3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Leiden, South-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Zeeland
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Terneuzen, Zeeland, 네덜란드, 4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 췌장 선암종에 대해 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈(AG) 조합으로 치료받은 200명의 성인 환자가 네덜란드의 약 25개 종양학 사이트에서 모집될 것입니다.
모든 경우에, AG 환자를 치료하기로 한 결정은 피험자를 연구에 참여시키기로 결정하기 전에 이미 이루어졌습니다.
치료는 일상적인 임상 실습에 따라 SmPC에 따른 권장 사항을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 18세 이상의 환자.
- 췌장 선암으로 치료받은 환자.
제외 기준:
- nab-paclitaxel + gemcitabine 이외의 다른 요법으로 현재 전이성 췌장암 치료를 받고 있는 환자
- 연구 참여 거부.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- nab-paclitaxel 치료 기간 동안 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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젬시타빈(AG)과 조합된 Nab-파클리탁셀
목표는 췌관 선암종에서 nab-paclitaxel + gemcitabine의 사용 및 치료 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
모든 경우에, 젬시타빈과 병용한 nab-파클리탁셀로 환자를 치료하기로 한 결정은 피험자를 연구에 참여시키기로 결정하기 전에 이미 이루어졌습니다.
치료는 제품 특성 요약(SPC)에 따른 권장 사항에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
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생존은 젬시타빈 날짜와 병용한 nab-파클리탁셀의 첫 번째 용량부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 3년
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부작용은 MedDRA 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다.
독성의 심각도는 가능할 때마다 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-CIPN-20(화학 요법 유도 말초 신경병증 환자의 삶의 질 기기 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 3년
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이 도구에는 감각, 운동 및 자율신경 증상을 평가하는 20개의 질문이 포함되어 있으며 CIPN에 대한 평가 도구로 검증되었습니다.
모든 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 약 3년
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EORTC-QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument) 기준선에서 변경
기간: 최대 약 3년
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이 도구에는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
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최대 약 3년
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EuroQuality of Life 기준선에서 변경: EQ5D-3L
기간: 최대 약 3년
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건강 상태 결과를 측정하고 평가하기 위한 일반적인 삶의 질(QOL) 도구입니다.
3레벨(3L) 버전은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 일반적인 건강을 설명합니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다(문제 없음, 일부 또는 중간 정도의 문제 및 극단적인 문제를 나타냄).
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최대 약 3년
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신경병증 발생률 평가 - 등급 1-5
기간: 최대 약 3년
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의사의 평가에 따른 신경병증의 발생률 및 중증도에 대한 기술 분석
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최대 약 3년
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신경병증의 가역성을 Gr ≤1로 평가
기간: 최대 약 3년
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NCI CTCAE 등급 척도를 사용하여 신경병증이 Gr ≤1로 감소하는 데 걸리는 시간.
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최대 약 3년
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일상적인 임상 실습에서 nab-paclitaxel/gemcitabine 조합으로 췌장 선암종 치료에 활용되는 자원 평가
기간: 최대 약 3년
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일상적인 임상 실습 내에서 전이성 췌장암을 치료할 때 활용된 자원의 사용을 평가하기 위해 병원당 하나의 일반화된 설문지가 작성됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
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- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .