膵臓がん治療の臨床現場でナブパクリタキセルとゲムシタビンを併用した患者の臨床結果を評価する研究 (TRUST)
2019年9月12日 更新者：Celgene
膵臓がん治療の日常臨床におけるナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用による臨床結果および患者報告結果を評価するための非介入観察的承認後研究（TRUST）
この研究の目的は、オランダの膵管腺癌におけるnab-パクリタキセルとゲムシタビンの使用と治療成績を前向きに評価することです。
追加の目的は、治療中の神経障害の発生率と可逆性をモニタリングすること、nab-パクリタキセル/ゲムシタビンで治療した場合の患者の生活の質を評価すること、転移性膵臓がんの治療に伴うリソースの使用を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
TRUSTは、オランダの膵臓癌を対象としたNab-パクリタキセル+ゲムシタビン（NG）による前向き非介入観察単群研究であり、Nab-パクリタキセルの毎日の使用を観察および登録するために2015年に開始された。 主な目的は、日常的な臨床診療の下で転移性膵臓がんにおける NG の安全性を前向きに評価することでした。 主要な二次目的の 1 つは、Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンによる治療が生活の質に及ぼす影響を評価することでした。 目標は、2 年間で 200 人の患者を対象とし、前向きデータを収集することでした。
この研究には2015年10月から2017年10月までの期間に44人の患者が参加した。 これらの患者のうち、41% が転移性疾患と診断されました。 54% が局所疾患と診断され、そのうち 18% が切除可能、36% が局所進行性でした。 転移性疾患を有する患者の 73% は NG で治療されました。
NG 治療を受けた患者全体の 70% 以上が、最初の治療としてこの治療を受けました。 これらの患者の 21% は局所進行膵臓がんを患っていました。 患者の 20% は以前に全身治療を受けていました。 NG 治療を受けた全患者のうち、66% の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 で、患者の 62% は 75 歳以下でした。
研究が終了した時点では、44人の患者のうち6人がまだ治療を受けていた。 14 人の患者は病気の進行により治療を中止し、8 人の患者は有害事象により治療を中止し、7 人の患者は治療の中止を選択しました。
参加率が低く、前向き研究期間が 10 年となったことと、研究対象集団の不均一性により、研究終了の決定につながりました。 したがって、上記の研究対象集団の詳細な説明を除いて、分析は実行できません。
関係するすべての患者は時間を割いて研究に参加し、アンケートに記入しました。 これらの患者様に心より感謝申し上げます。
私たちは、生活の質が膵臓がんの重要なパラメータであり、患者の日常ケアにおいて考慮されるべきであると確信しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Friesland
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Heerenveen、Friesland、オランダ、8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Sneek、Friesland、オランダ、8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、Gelderland、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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North Brabant
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Ede、North Brabant、オランダ、2545 CH
- Gelderse Vallei
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Helmond、North Brabant、オランダ、5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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North Holland
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Haarlem、North Holland、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Hilversum、North Holland、オランダ、1213XZ
- Tergooi
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North- Holland
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Amsterdam、North- Holland、オランダ、1034 CS
- BovenIJ Ziekenhuis
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Amsterdam、North- Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Centre
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North-Brabant
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Veldhoven、North-Brabant、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala
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South- Holland
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The Hague、South- Holland、オランダ、2545 CH
- Hagaziekenhuis
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South-Holland
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Dordrecht、South-Holland、オランダ、3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Leiden、South-Holland、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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Zeeland
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Terneuzen、Zeeland、オランダ、4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性膵臓腺癌に対してナブパクリタキセルとゲムシタビン（AG）の併用療法を受ける成人患者200人が、オランダの約25の腫瘍治療施設から集められる。
すべての場合において、AG患者を治療する決定は、被験者を研究に参加させる決定の前にすでに行われていました。
治療は日常的な臨床診療に従い、SmPC の推奨事項に基づいて行われます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する18歳以上の患者。
- 膵臓腺癌の治療を受けた患者。
除外基準:
- 現在、ナブパクリタキセルとゲムシタビン以外の治療法で転移性膵臓がんの治療を受けている患者
- 研究への参加を拒否する。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- nab-パクリタキセルによる治療期間中の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Nab-パクリタキセルとゲムシタビン (AG) の併用
目的は、膵管腺癌における nab-パクリタキセルとゲムシタビンの使用と治療結果を前向きに評価することです。
すべての場合において、患者をゲムシタビンと組み合わせてnab-パクリタキセルで治療するという決定は、被験者を研究に参加させる決定の前にすでに行われていました。
治療は日常的な臨床診療に従い、製品特性の概要 (SPC) による推奨事項に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長約3年
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生存期間は、ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルの初回投与日から死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されます。
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最長約3年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約3年
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有害事象は、MedDRA 分類システムを使用して分類されます。
毒性の重症度は、可能な限り NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-CIPN-20 (化学療法誘発性末梢神経障害患者におけるがん研究・治療の欧州機構の生活の質計測器) におけるベースラインからの変化
時間枠：最長約3年
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この機器には、感覚、運動、自律神経の症状を評価する 20 の質問が含まれており、CIPN の評価ツールとして検証されています。
すべてのスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長約3年
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EORTC-QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の QOL 指標) におけるベースラインからの変化
時間枠：最長約3年
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この機器には、がん患者の生活の質を評価する 30 の質問が含まれています。
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最長約3年
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ユーロのベースラインからの変化Quality of Life : EQ5D-3L
時間枠：最長約3年
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健康状態の結果を測定および評価するための一般的な生活の質 (QOL) 手段。
3 レベル (3L) バージョンでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつという 5 つの異なる側面に基づいて一般的な健康状態が説明されます。
各次元には 3 つのレベルがあります (問題なし、多少の問題または中程度の問題、極度の問題を示します)。
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最長約3年
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神経障害の発生率を評価します - グレード 1 ～ 5
時間枠：最長約3年
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医師の評価に基づく神経障害の発生率と重症度の記述的分析
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最長約3年
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Gr ≤1 までの神経障害の可逆性を評価する
時間枠：最長約3年
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NCI CTCAE グレードスケールを使用して、神経障害が Gr ≤1 に減少するまでの時間。
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最長約3年
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日常臨床診療において、nab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用による膵臓腺癌の治療に利用されるリソースを評価する
時間枠：最長約3年
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日常の臨床診療で転移性膵臓がんを治療する際に利用されるリソースの使用を評価するために、病院ごとに 1 つの一般的な質問票に記入されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeroen Stevens, Msc、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の新生物の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了