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Une étude pour évaluer les résultats cliniques rapportés par un patient avec le nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine dans la pratique clinique du traitement du cancer du pancréas (TRUST)

12 septembre 2019 mis à jour par: Celgene

Étude observationnelle post-autorisation non interventionnelle pour évaluer les résultats cliniques et rapportés par les patients avec le nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine dans la pratique clinique de routine du traitement du cancer du pancréas (TRUST)

L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'utilisation et les résultats du traitement du nab-paclitaxel plus gemcitabine dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique aux Pays-Bas. Les objectifs supplémentaires sont de surveiller l'incidence et la réversibilité de la neuropathie pendant le traitement, d'évaluer la qualité de vie du patient lorsqu'il est traité par nab-paclitaxel/gemcitabine et d'évaluer l'utilisation des ressources associées au traitement du cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Tumeurs pancréatiques

Description détaillée

Le TRUST, une étude prospective observationnelle non interventionnelle à un seul bras avec Nab-paclitaxel + Gemcitabine (NG) dans le cancer du pancréas aux Pays-Bas, a été lancée en 2015 pour observer et enregistrer l'utilisation quotidienne de Nab-paclitaxel. L'objectif principal était d'évaluer de manière prospective l'innocuité de la NG dans le cancer du pancréas métastatique dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'un des objectifs secondaires majeurs était d'évaluer l'influence du traitement par Nab-paclitaxel + Gemcitabine sur la qualité de vie. L'objectif était d'inclure 200 patients sur une période de deux ans et de recueillir leurs données prospectives.

L'étude a inclus 44 patients entre octobre 2015 et octobre 2017. Parmi ces patients, 41 % ont reçu un diagnostic de maladie métastasée. 54% ont été diagnostiqués avec une maladie locale dont 18% étaient résécables et 36% étaient localement avancées. 73% des patients atteints d'une maladie métastasée ont été traités par NG.

Plus de 70 % de tous les patients traités par NG ont reçu ce traitement en première ligne de soins. 21 % de ces patients avaient un cancer du pancréas localement avancé. 20 % des patients avaient déjà eu un traitement systémique. Parmi tous les patients traités par NG, 66 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 62 % des patients avaient 75 ans ou moins.

Au moment de la fin de l'étude, 6 des 44 patients étaient toujours traités. 14 patients avaient arrêté le traitement en raison de la progression de la maladie, 8 patients avaient arrêté en raison d'événements indésirables et 7 patients avaient choisi d'arrêter le traitement.

Le faible taux d'inclusion, qui a conduit à une durée d'étude prospective de 10 ans, et l'hétérogénéité de la population étudiée ont conduit à la décision d'arrêter l'étude. Par conséquent, aucune analyse, en dehors de la description détaillée de la population étudiée ci-dessus, ne peut être effectuée.

Tous les patients impliqués ont pris le temps de participer à l'étude et ont rempli des questionnaires. Nous tenons à exprimer notre gratitude envers ces patients.

Nous restons convaincus que la qualité de vie est un paramètre important dans le cancer du pancréas qui doit être pris en compte dans la prise en charge quotidienne des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
    - Martini Ziekenhuis
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - UMC Utrecht
- Friesland
  - Heerenveen, Friesland, Pays-Bas, 8841 PW
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Sneek, Friesland, Pays-Bas, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 A
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Breda, Gelderland, Pays-Bas, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
- North Brabant
  - Ede, North Brabant, Pays-Bas, 2545 CH
    - Gelderse Vallei
  - Helmond, North Brabant, Pays-Bas, 5707 HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
- North Holland
  - Haarlem, North Holland, Pays-Bas, 2035 RC
    - Spaarne Gasthuis
  - Hilversum, North Holland, Pays-Bas, 1213XZ
    - Tergooi
- North- Holland
  - Amsterdam, North- Holland, Pays-Bas, 1034 CS
    - BovenIJ ziekenhuis
  - Amsterdam, North- Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre
- North-Brabant
  - Veldhoven, North-Brabant, Pays-Bas, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
    - Isala
- South- Holland
  - The Hague, South- Holland, Pays-Bas, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis
- South-Holland
  - Dordrecht, South-Holland, Pays-Bas, 3328 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
    - LUMC
- Zeeland
  - Terneuzen, Zeeland, Pays-Bas, 4535 PA
    - Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cents patients adultes traités avec l'association nab-paclitaxel et gemcitabine (AG) pour un adénocarcinome pancréatique métastatique seront recrutés dans environ 25 sites d'oncologie aux Pays-Bas. Dans tous les cas, la décision de traiter le patient avec AG a déjà été prise avant la décision d'inclure le sujet dans l'étude. Le traitement sera conforme à la pratique clinique de routine et basé sur les recommandations du RCP.

La description

Critère d'intégration:

Les patients de plus de 18 ans qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Patients traités pour un adénocarcinome pancréatique.

Critère d'exclusion:

Patients actuellement traités pour un cancer du pancréas métastatique avec un autre traitement que le nab-paclitaxel plus la gemcitabine
Refus de participer à l'étude.
Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Participation à des essais interventionnels pendant la période de traitement par nab-paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (AG) L'objectif est d'évaluer de manière prospective l'utilisation et les résultats du traitement du nab-paclitaxel plus gemcitabine dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique. Dans tous les cas, la décision de traiter le patient avec du nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine a déjà été prise avant la décision d'inclure le sujet dans l'étude. Le traitement sera conforme à la pratique clinique de routine et basé sur les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Groupe / Cohorte

Nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (AG)

L'objectif est d'évaluer de manière prospective l'utilisation et les résultats du traitement du nab-paclitaxel plus gemcitabine dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique. Dans tous les cas, la décision de traiter le patient avec du nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine a déjà été prise avant la décision d'inclure le sujet dans l'étude. Le traitement sera conforme à la pratique clinique de routine et basé sur les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: Jusqu'à environ 3 ans	La survie est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine et la date du décès (toute cause).	Jusqu'à environ 3 ans
Événement indésirable (EI) Délai: Jusqu'à environ 3 ans	Les événements indésirables seront classés à l'aide du système de classification MedDRA. La gravité des toxicités sera graduée selon le NCI CTCAE VERSION 4.03 dans la mesure du possible.	Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans l'EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument In Patients With Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy) Délai: jusqu'à environ 3 ans	L'instrument contient 20 questions évaluant les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes, et a été validé comme outil d'évaluation pour le CIPN. Tous les scores de l'échelle sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.	jusqu'à environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC-QLQ-C30 (instrument de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Délai: jusqu'à environ 3 ans	L'instrument contient 30 questions évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer.	jusqu'à environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EuroQuality of Life : EQ5D-3L Délai: jusqu'à environ 3 ans	Un instrument générique de qualité de vie (QOL) pour mesurer et évaluer les résultats de l'état de santé. La version 3 niveaux (3L) décrit l'état de santé général selon cinq dimensions distinctes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux (indiquant aucun problème, un problème modéré ou modéré et un problème extrême).	jusqu'à environ 3 ans
Évaluer l'incidence de la neuropathie - grade 1-5 Délai: jusqu'à environ 3 ans	Analyse descriptive de l'incidence et de la gravité de la neuropathie selon l'évaluation des médecins	jusqu'à environ 3 ans
Évaluer la réversibilité de la neuropathie à Gr ≤1 Délai: jusqu'à environ 3 ans	Le temps de diminution de la neuropathie à Gr ≤ 1 en utilisant l'échelle de notation NCI CTCAE.	jusqu'à environ 3 ans
Évaluer les ressources utilisées pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique avec l'association nab-paclitaxel/gemcitabine dans la pratique clinique courante Délai: jusqu'à environ 3 ans	Par hôpital, un questionnaire généralisé sera rempli pour évaluer l'utilisation des ressources utilisées lors du traitement du cancer du pancréas métastatique dans le cadre de la pratique clinique de routine.	jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)