Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere kliniske en patientrapporterede resultater med Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin i klinisk praksis ved behandling af bugspytkirtelkræft (TRUST)

12. september 2019 opdateret af: Celgene

Ikke-interventionel observationel post-godkendelsesundersøgelse for at vurdere kliniske og patientrapporterede resultater med Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin i rutinemæssig klinisk praksis ved behandling af pancreascancer (TRUST)

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at vurdere brugen og behandlingsresultaterne af nab-paclitaxel plus gemcitabin i pancreas duktalt adenokarcinom i Holland. Yderligere formål er at overvåge forekomsten og reversibiliteten af ​​neuropati under behandling, at vurdere patientens livskvalitet ved behandling med nab-paclitaxel/gemcitabin og at evaluere brugen af ​​ressourcer, der følger med behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TRUST, en prospektiv, ikke-interventionel observationel enkeltarmsundersøgelse med Nab-paclitaxel + Gemcitabin (NG) i pancreascarcinom i Holland, blev startet i 2015 for at observere og registrere den daglige brug af Nab-paclitaxel. Det primære formål var at prospektivt vurdere sikkerheden af ​​NG i metastatisk bugspytkirtelkræft under rutinemæssig klinisk praksis. Et af de vigtigste sekundære mål var at vurdere indflydelsen af ​​behandling med Nab-paclitaxel + Gemcitabin på livskvaliteten. Målet var at inkludere 200 patienter inden for en periode på to år og indsamle deres fremtidige data.

Undersøgelsen har omfattet 44 patienter i perioden mellem oktober 2015 og oktober 2017. Af disse patienter blev 41 % diagnosticeret med metastaseret sygdom. 54 % var diagnosticeret med lokal sygdom, hvoraf 18 % var resektabel og 36 % var lokalt fremskreden. 73 % af patienterne med metastaseret sygdom blev behandlet med NG.

Over 70 % af alle NG-behandlede patienter modtog denne behandling som en første plejelinje. 21 % af disse patienter havde lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. 20 % af patienterne havde tidligere haft en systemisk behandling. Af alle NG-behandlede patienter havde 66 % en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1, og 62 % af patienterne var 75 år eller yngre.

På det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev afsluttet, var 6 ud af de 44 patienter stadig behandlet. 14 patienter var stoppet med behandlingen på grund af sygdomsprogression, 8 patienter var stoppet på grund af bivirkninger og 7 patienter havde valgt at stoppe behandlingen.

Den lave inklusionsrate, som førte til en prospektiv undersøgelsesvarighed på 10 år, og undersøgelsespopulationens heterogenicitet har ført til beslutningen om at afslutte undersøgelsen. Der kan derfor ikke udføres nogen analyse, bortset fra den detaljerede beskrivelse af undersøgelsespopulationen ovenfor.

Alle involverede patienter har taget sig tid til at deltage i undersøgelsen og har udfyldt spørgeskemaer. Vi vil gerne udtrykke vores taknemmelighed over for disse patienter.

Vi er fortsat overbeviste om, at livskvalitet er en vigtig parameter i bugspytkirtelkræft, som bør tages i betragtning i den daglige pleje af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holland, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Holland, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Holland, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Holland, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Holland, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Holland, 3328 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holland, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede voksne patienter behandlet med kombinationen nab-paclitaxel og gemcitabin (AG) for metastatisk pancreas-adenokarcinom vil blive rekrutteret fra ca. 25 onkologiske steder i Holland. I alle tilfælde var beslutningen om at behandle patienten med AG allerede truffet forud for beslutningen om at lade forsøgspersonen indgå i undersøgelsen. Behandling vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og baseret på anbefalinger i henhold til produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter behandlet for bugspytkirtel adenokarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles for metastatisk kræft i bugspytkirtlen med anden behandling end nab-paclitaxel plus gemcitabin
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Deltagelse i interventionelle forsøg i behandlingsperioden med nab-paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin (AG)
Målet er prospektivt at vurdere brugen og behandlingsresultaterne af nab-paclitaxel plus gemcitabin i pancreas duktalt adenokarcinom. I alle tilfælde var beslutningen om at behandle patienten med nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin allerede truffet før beslutningen om at deltage i forsøget. Behandling vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og baseret på anbefalinger i henhold til produktresumé (SPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin dato til dødsdatoen (enhver årsag).
Op til cirka 3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA klassifikationssystemet. Sværhedsgraden af ​​toksiciteterne vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE VERSION 4.03, når det er muligt.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-instrument hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati)
Tidsramme: op til cirka 3 år
Instrumentet indeholder 20 spørgsmål, der evaluerer sensoriske, motoriske og autonome symptomer, og er blevet valideret som et vurderingsværktøj til CIPN. Alle skalaresultater er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere symptombyrde.
op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument)
Tidsramme: op til cirka 3 år
Instrumentet indeholder 30 spørgsmål, der vurderer livskvalitet hos kræftpatienter.
op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i EuroQuality of Life: EQ5D-3L
Tidsramme: op til cirka 3 år
Et generisk livskvalitetsinstrument (QOL) til at måle og evaluere sundhedstilstandsresultater. 3 Level (3L) versionen beskriver generel sundhed baseret på fem distinkte dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer (indikerer intet problem, noget eller moderat problem og ekstremt problem).
op til cirka 3 år
Evaluer forekomsten af ​​neuropati - grad 1-5
Tidsramme: op til cirka 3 år
Beskrivende analyse af forekomst og sværhedsgrad af neuropati ifølge lægers vurdering
op til cirka 3 år
Evaluer reversibilitet af neuropati til Gr ≤1
Tidsramme: op til cirka 3 år
Tiden til at falde af neuropati til Gr ≤1 ved brug af NCI CTCAE-graderingsskalaen.
op til cirka 3 år
Evaluer de ressourcer, der bruges til behandling af bugspytkirteladenokarcinom med kombinationen nab-paclitaxel/gemcitabin i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: op til cirka 3 år
Per hospital vil der blive udfyldt et generaliseret spørgeskema for at evaluere brugen af ​​udnyttede ressourcer ved behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft inden for rutinemæssig klinisk praksis.
op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-007-PANC-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner