Um estudo para avaliar os resultados clínicos relatados por um paciente com Nab-paclitaxel em combinação com gencitabina na prática clínica de tratamento de câncer pancreático (TRUST)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo observacional pós-autorização não intervencional para avaliar resultados clínicos e relatados pelo paciente com Nab-paclitaxel em combinação com gencitabina na prática clínica de rotina no tratamento de câncer pancreático (TRUST)
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o uso e os resultados do tratamento de nab-paclitaxel mais gencitabina no adenocarcinoma ductal pancreático na Holanda.
Os objetivos adicionais são monitorar a incidência e a reversibilidade da neuropatia durante o tratamento, avaliar a qualidade de vida do paciente quando tratado com nab-paclitaxel/gencitabina e avaliar o uso de recursos que acompanham o tratamento do câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O TRUST, um estudo observacional prospectivo, não intervencional de braço único com Nab-paclitaxel + Gemcitabina (NG) em carcinoma de pâncreas na Holanda, foi iniciado em 2015 para observar e registrar o uso diário de Nab-paclitaxel. O objetivo primário foi avaliar prospectivamente a segurança da NG no câncer pancreático metastático na prática clínica de rotina. Um dos principais objetivos secundários foi avaliar a influência do tratamento com Nab-paclitaxel + Gemcitabina na qualidade de vida. O objetivo era incluir 200 pacientes em um período de dois anos e coletar seus dados prospectivos.
O estudo incluiu 44 pacientes no período de outubro de 2015 a outubro de 2017. Desses pacientes, 41% foram diagnosticados com doença metastática. 54% foram diagnosticados com doença local, dos quais 18% foram ressecáveis e 36% foram localmente avançados. 73% dos pacientes com doença metastática foram tratados com NG.
Mais de 70% de todos os pacientes tratados com NG receberam esse tratamento como primeira linha de cuidado. 21% desses pacientes tinham câncer pancreático localmente avançado. 20% dos pacientes tiveram tratamento sistêmico prévio. De todos os pacientes tratados com NG, 66% tinham status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e 62% dos pacientes tinham 75 anos ou menos.
No momento em que o estudo foi encerrado, 6 dos 44 pacientes ainda estavam em tratamento. 14 pacientes interromperam o tratamento devido à progressão da doença, 8 pacientes pararam devido a eventos adversos e 7 pacientes optaram por interromper o tratamento.
A baixa taxa de inclusão, que levou a um estudo prospectivo com duração de 10 anos, e a heterogenicidade da população estudada levaram à decisão de encerrar o estudo. Portanto, nenhuma análise, além da descrição detalhada da população do estudo acima, pode ser realizada.
Todos os pacientes envolvidos dedicaram seu tempo para participar do estudo e preencheram os questionários. Gostaríamos de expressar nossa gratidão a esses pacientes.
Continuamos convencidos de que a qualidade de vida é um parâmetro importante no câncer de pâncreas que deve ser levado em consideração no cuidado diário dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Friesland
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Heerenveen, Friesland, Holanda, 8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Sneek, Friesland, Holanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Gelderland, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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North Brabant
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Ede, North Brabant, Holanda, 2545 CH
- Gelderse Vallei
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Helmond, North Brabant, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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North Holland
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Haarlem, North Holland, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Hilversum, North Holland, Holanda, 1213XZ
- Tergooi
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North- Holland
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Amsterdam, North- Holland, Holanda, 1034 CS
- BovenIJ Ziekenhuis
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Amsterdam, North- Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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North-Brabant
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Veldhoven, North-Brabant, Holanda, 5504 DB
- Máxima Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Isala
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South- Holland
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The Hague, South- Holland, Holanda, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
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South-Holland
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Dordrecht, South-Holland, Holanda, 3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Leiden, South-Holland, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Zeeland
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Terneuzen, Zeeland, Holanda, 4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duzentos pacientes adultos tratados com a combinação nab-paclitaxel e gemcitabina (AG) para adenocarcinoma pancreático metastático serão recrutados em aproximadamente 25 locais de oncologia na Holanda.
Em todos os casos, a decisão de tratar o paciente com AG já foi tomada antes da decisão de incluir o sujeito no estudo.
O tratamento será feito de acordo com a prática clínica de rotina e baseado nas recomendações do RCM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade que entendam e assinem voluntariamente um termo de consentimento informado.
- Pacientes tratados para adenocarcinoma pancreático.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente tratados para câncer pancreático metastático com outra terapia além de nab-paclitaxel mais gencitabina
- Recusa em participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Participação em ensaios intervencionistas durante o período de tratamento com nab-paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina (AG)
O objetivo é avaliar prospectivamente o uso e os resultados do tratamento de nab-paclitaxel mais gencitabina no adenocarcinoma ductal pancreático.
Em todos os casos, a decisão de tratar o paciente com nab-paclitaxel em combinação com gencitabina já foi tomada antes da decisão de incluir o sujeito no estudo.
O tratamento será feito de acordo com a prática clínica de rotina e baseado nas recomendações do Resumo das Características do Medicamento (SPC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A sobrevida é definida como o tempo desde a data da primeira dose de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina até a data da morte (qualquer causa).
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Até aproximadamente 3 anos
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os eventos adversos serão classificados usando o sistema de classificação MedDRA.
A gravidade das toxicidades será graduada de acordo com o NCI CTCAE VERSÃO 4.03 sempre que possível.
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no EORTC-QLQ-CIPN-20 (Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer em Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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O instrumento contém 20 questões que avaliam sintomas sensoriais, motores e autonômicos e foi validado como uma ferramenta de avaliação para NPIQ.
Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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até aproximadamente 3 anos
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Mudança da linha de base no EORTC-QLQ-C30 (Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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O instrumento contém 30 questões que avaliam a qualidade de vida em pacientes oncológicos.
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até aproximadamente 3 anos
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Mudança da linha de base no EuroQuality of Life: EQ5D-3L
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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Um instrumento genérico de qualidade de vida (QOL) para medir e avaliar os resultados do estado de saúde.
A versão 3 Level (3L) descreve a saúde geral com base em cinco dimensões distintas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis (indicando nenhum problema, algum ou moderado problema e problema extremo).
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até aproximadamente 3 anos
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Avalie a incidência de neuropatia - grau 1-5
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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Análise descritiva da incidência e gravidade da neuropatia de acordo com a avaliação dos médicos
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até aproximadamente 3 anos
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Avaliar a reversibilidade da neuropatia para Gr ≤1
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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O tempo para diminuir a neuropatia para Gr ≤1 usando a escala de classificação NCI CTCAE.
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até aproximadamente 3 anos
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Avaliar os recursos utilizados para o tratamento do adenocarcinoma pancreático com a associação nab-paclitaxel/gencitabina na rotina clínica
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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Por hospital, um questionário generalizado será preenchido para avaliar o uso dos recursos utilizados no tratamento do câncer pancreático metastático na prática clínica de rotina.
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até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-007-PANC-008
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