Studie k posouzení klinických výsledků hlášených pacientem s nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem v klinické praxi při léčbě rakoviny pankreatu (TRUST)
12. září 2019 aktualizováno: Celgene
Neintervenční observační poregistrační studie k posouzení klinických a pacientem hlášených výsledků s Nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem v rutinní klinické praxi Léčba rakoviny pankreatu (TRUST)
Cílem studie je prospektivně posoudit použití a léčebné výsledky nab-paclitaxelu plus gemcitabinu u duktálního adenokarcinomu pankreatu v Nizozemsku.
Dalšími cíli je monitorovat výskyt a reverzibilitu neuropatie během léčby, posoudit kvalitu života pacienta při léčbě nab-paclitaxelem/gemcitabinem a vyhodnotit využití zdrojů, které přicházejí s léčbou metastatického karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
TRUST, prospektivní, neintervenční observační jednoramenná studie s Nab-paclitaxelem + Gemcitabinem (NG) u karcinomu pankreatu v Nizozemsku, byla zahájena v roce 2015 za účelem sledování a registrace denního užívání Nab-paclitaxelu. Primárním cílem bylo prospektivně posoudit bezpečnost NG u metastatického karcinomu pankreatu v běžné klinické praxi. Jedním z hlavních sekundárních cílů bylo posoudit vliv léčby Nab-paclitaxelem + gemcitabinem na kvalitu života. Cílem bylo zahrnout 200 pacientů během období dvou let a shromáždit jejich prospektivní data.
Studie zahrnovala 44 pacientů v období od října 2015 do října 2017. Z těchto pacientů bylo u 41 % diagnostikováno metastázující onemocnění. 54 % bylo diagnostikováno s lokálním onemocněním, z toho 18 % bylo resekabilní a 36 % bylo lokálně pokročilé. 73 % pacientů s metastázujícím onemocněním bylo léčeno NG.
Více než 70 % všech pacientů léčených NG dostalo tuto léčbu jako první linii péče. 21 % těchto pacientů mělo lokálně pokročilý karcinom pankreatu. 20 % pacientů podstoupilo předchozí systémovou léčbu. Ze všech pacientů léčených NG mělo 66 % výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 a 62 % pacientů bylo 75 let nebo mladší.
V době, kdy byla studie ukončena, bylo 6 ze 44 pacientů stále léčeno. 14 pacientů ukončilo léčbu z důvodu progrese onemocnění, 8 pacientů ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků a 7 pacientů se rozhodlo léčbu ukončit.
Nízká míra zařazení, která vedla k prospektivnímu trvání studie 10 let, a heterogenita studované populace vedly k rozhodnutí studii ukončit. Proto nelze provést žádnou analýzu, kromě podrobného popisu studované populace výše.
Všichni zúčastnění pacienti si našli čas na účast ve studii a vyplnili dotazníky. Těmto pacientům bychom rádi poděkovali.
Jsme stále přesvědčeni, že kvalita života je důležitým parametrem u karcinomu pankreatu, který by měl být zohledňován v každodenní péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Holandsko, 8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
-
Sneek, Friesland, Holandsko, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Gelderland, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Ede, North Brabant, Holandsko, 2545 CH
- Gelderse Vallei
-
Helmond, North Brabant, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Haarlem, North Holland, Holandsko, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hilversum, North Holland, Holandsko, 1213XZ
- Tergooi
-
-
North- Holland
-
Amsterdam, North- Holland, Holandsko, 1034 CS
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Amsterdam, North- Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
-
North-Brabant
-
Veldhoven, North-Brabant, Holandsko, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
South- Holland
-
The Hague, South- Holland, Holandsko, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Dordrecht, South-Holland, Holandsko, 3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Holandsko, 4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě stě dospělých pacientů léčených kombinací nab-paclitaxel a gemcitabin (AG) pro metastazující adenokarcinom slinivky břišní se bude rekrutovat z přibližně 25 onkologických pracovišť v Nizozemsku.
Ve všech případech bylo rozhodnutí léčit pacienta pomocí AG již učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu do studie.
Léčba bude v souladu s běžnou klinickou praxí a bude založena na doporučeních podle SmPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti léčení pro adenokarcinom pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současnosti léčeni pro metastatický karcinom pankreatu jinou terapií než nab-paclitaxel plus gemcitabin
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Účast na intervenčních studiích během období léčby nab-paclitaxelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem (AG)
Cílem je prospektivně posoudit použití a léčebné výsledky nab-paclitaxelu s gemcitabinem u duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Ve všech případech bylo rozhodnutí léčit pacienta nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem již učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu do studie.
Léčba bude v souladu s běžnou klinickou praxí a bude založena na doporučeních podle souhrnu údajů o přípravku (SPC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
|
Přežití je definováno jako doba od data první dávky nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Do cca 3 let
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému MedDRA.
Závažnost toxicit bude hodnocena podle NCI CTCAE VERZE 4.03, kdykoli to bude možné.
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC-QLQ-CIPN-20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny nástroje kvality života u pacientů s periferní neuropatií indukovanou chemoterapií)
Časové okno: do cca 3 let
|
Nástroj obsahuje 20 otázek hodnotících senzorické, motorické a autonomní symptomy a byl ověřen jako hodnotící nástroj pro CIPN.
Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
|
do cca 3 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nástroji kvality života EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
Časové okno: do cca 3 let
|
Nástroj obsahuje 30 otázek hodnotících kvalitu života onkologických pacientů.
|
do cca 3 let
|
|
Změna oproti základní hodnotě v EuroQuality of Life: EQ5D-3L
Časové okno: do cca 3 let
|
Obecný nástroj kvality života (QOL) pro měření a hodnocení výsledků zdravotního stavu.
Verze 3 Level (3L) popisuje obecné zdraví na základě pěti různých dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně (označující žádný problém, nějaký nebo střední problém a extrémní problém).
|
do cca 3 let
|
|
Zhodnoťte výskyt neuropatie - stupeň 1-5
Časové okno: do cca 3 let
|
Popisná analýza výskytu a závažnosti neuropatie podle posouzení lékařů
|
do cca 3 let
|
|
Vyhodnoťte reverzibilitu neuropatie na Gr ≤1
Časové okno: do cca 3 let
|
Doba do snížení neuropatie na Gr ≤1 pomocí klasifikační stupnice NCI CTCAE.
|
do cca 3 let
|
|
Zhodnotit zdroje využívané při léčbě adenokarcinomu pankreatu kombinací nab-paclitaxel/gemcitabin v běžné klinické praxi
Časové okno: do cca 3 let
|
V každé nemocnici bude vyplněn jeden zobecněný dotazník k vyhodnocení využití použitých zdrojů při léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci běžné klinické praxe.
|
do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-007-PANC-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .