Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a Nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának klinikai eredményeinek felmérésére a hasnyálmirigyrák kezelésében (TRUST)

2019. szeptember 12. frissítette: Celgene

Nem intervenciós megfigyeléses, engedélyezés utáni vizsgálat a Nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának klinikai és a betegek által jelentett eredményeinek felmérésére a hasnyálmirigyrák kezelésének rutin klinikai gyakorlatában (TRUST)

A vizsgálat célja a nab-paclitaxel és a gemcitabin alkalmazásának és kezelési eredményeinek prospektív értékelése pancreas ductalis adenocarcinomában Hollandiában. További célkitűzések a neuropátia előfordulásának és reverzibilitásának nyomon követése a kezelés során, a beteg életminőségének felmérése nab-paclitaxellel/gemcitabinnal történő kezelés esetén, valamint a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezeléséhez szükséges erőforrások felhasználásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A TRUST, egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses egykarú vizsgálat a Nab-paclitaxel + Gemcitabine (NG) alkalmazásával hasnyálmirigy karcinómában Hollandiában, 2015-ben indult a Nab-paclitaxel napi használatának megfigyelésére és regisztrálására. Az elsődleges cél az NG biztonságosságának prospektív felmérése volt metasztatikus hasnyálmirigyrákban a rutin klinikai gyakorlatban. Az egyik fő másodlagos célkitűzés a Nab-paclitaxel + Gemcitabine kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése volt. A cél az volt, hogy két éven belül 200 beteget vonjanak be, és gyűjtsék össze várható adataikat.

A tanulmányban 44 beteg vett részt a 2015 októbere és 2017 októbere közötti időszakban. E betegek 41%-ánál diagnosztizáltak áttétes betegséget. 54%-ban diagnosztizáltak lokális betegséget, melynek 18%-a volt reszekálható, 36%-a pedig lokálisan előrehaladott volt. A metasztázisban szenvedő betegek 73%-át kezelték NG-vel.

Az NG-vel kezelt betegek több mint 70%-a részesült ebben a kezelésben elsőrendű ellátásként. E betegek 21%-ának volt lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákja. A betegek 20%-a részesült korábban szisztémás kezelésben. Az összes NG-vel kezelt beteg 66%-ának ECOG-teljesítménye 0 vagy 1 volt, és a betegek 62%-a volt 75 éves vagy fiatalabb.

A vizsgálat befejezésekor a 44 betegből 6-ot még kezeltek. 14 beteg a betegség progressziója miatt, 8 beteg nemkívánatos események miatt hagyta abba a kezelést, és 7 beteg választotta a kezelés leállítását.

Az alacsony bevonási arány, amely a 10 éves prospektív vizsgálati időtartamot eredményezte, és a vizsgált populáció heterogenitása a vizsgálat befejezéséről szóló döntéshez vezetett. Ezért a vizsgált populáció fenti részletes leírásán kívül semmilyen elemzés nem végezhető el.

Minden érintett beteg időt szakított arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és kitöltött kérdőíveket. Ezúton szeretnénk kifejezni hálánkat ezen betegek felé.

Továbbra is meg vagyunk győződve arról, hogy az életminőség fontos paraméter a hasnyálmirigyrákban, amelyet figyelembe kell venni a betegek napi ellátása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Umc Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Hollandia, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Hollandia, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Hollandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Hollandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Hollandia, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Hollandia, 1034 CS
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Hollandia, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Hollandia, 3328 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Hollandia, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt nab-paclitaxel és gemcitabine (AG) kombinációval kezelt kétszáz felnőtt beteget körülbelül 25 holland onkológiai telephelyről vesznek fel. Valamennyi esetben az AG kezeléséről szóló döntés már azelőtt megszületett, hogy az alany részt vett volna a vizsgálatban. A kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, és az alkalmazási előírás szerinti ajánlásokon alapul.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigyrák miatt jelenleg nem nab-paclitaxel és gemcitabin terápiával kezelt betegek
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Részvétel intervenciós vizsgálatokban a nab-paclitaxel kezelés ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nab-paclitaxel gemcitabinnal (AG) kombinálva
A cél a nab-paclitaxel és a gemcitabin alkalmazásának és kezelési eredményeinek prospektív értékelése hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában. Valamennyi esetben a beteg nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban történő kezeléséről szóló döntés már azelőtt megszületett, hogy az alany részt vesz a vizsgálatban. A kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, és az alkalmazási előírásban (SPC) szereplő ajánlásokon alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A túlélés a gemcitabinnal kombinált nab-paclitaxel első adagjának beadása és a halál időpontja közötti idő (bármilyen okból).
Körülbelül 3 évig
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos események besorolása a MedDRA osztályozási rendszer segítségével történik. A toxicitás súlyosságát lehetőség szerint az NCI CTCAE 4.03 VERZIÓ szerint kell osztályozni.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Patiens In Patiens in Kemotherapy induced perifériás neuropathia) szerint.
Időkeret: körülbelül 3 évig
A műszer 20 kérdést tartalmaz, amelyek a szenzoros, motoros és autonóm tüneteket értékelik, és a CIPN értékelési eszközeként validálták. Az összes skálapontszámot lineárisan 0-100 skálává alakítjuk át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
körülbelül 3 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-C30 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet az Életminőségi Eszközben)
Időkeret: körülbelül 3 évig
A műszer 30 kérdést tartalmaz, amelyek a rákos betegek életminőségét értékelik.
körülbelül 3 évig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQuality of Life-ban: EQ5D-3L
Időkeret: körülbelül 3 évig
Általános életminőség (QOL) eszköz az egészségi állapot eredményeinek mérésére és értékelésére. A 3 Level (3L) változat az általános egészségi állapotot öt különböző dimenzió alapján írja le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van (jelzi, hogy nincs probléma, kis vagy közepes probléma és extrém probléma).
körülbelül 3 évig
Értékelje a neuropátia előfordulását - 1-5 fokozat
Időkeret: körülbelül 3 évig
A neuropathia előfordulásának és súlyosságának leíró elemzése az orvosok értékelése szerint
körülbelül 3 évig
Értékelje a neuropátia reverzibilitását Gr ≤1-re
Időkeret: körülbelül 3 évig
A neuropátia Gr ≤1-re való csökkenésének ideje az NCI CTCAE besorolási skála segítségével.
körülbelül 3 évig
Értékelje a hasnyálmirigy-adenokarcinóma nab-paclitaxel/gemcitabine kombinációval történő kezelésére használt erőforrásokat a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: körülbelül 3 évig
Kórházonként egy általános kérdőívet kell kitölteni, hogy értékeljék a felhasznált erőforrások felhasználását a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban.
körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-007-PANC-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel