Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de door een patiënt gerapporteerde klinische resultaten te beoordelen met Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine in de klinische praktijk voor de behandeling van alvleesklierkanker (TRUST)

12 september 2019 bijgewerkt door: Celgene

Niet-interventionele observationele post-autorisatiestudie om de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen met Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine in de routinematige klinische praktijk voor de behandeling van pancreaskanker (TRUST)

Het doel van de studie is het prospectief beoordelen van het gebruik en de behandelingsresultaten van nab-paclitaxel plus gemcitabine bij ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier in Nederland. Bijkomende doelstellingen zijn het monitoren van de incidentie en reversibiliteit van neuropathie tijdens de behandeling, het beoordelen van de kwaliteit van leven van de patiënt bij behandeling met nab-paclitaxel/gemcitabine en het evalueren van het gebruik van middelen die gepaard gaan met de behandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Pancreasneoplasmata

Gedetailleerde beschrijving

De TRUST, een prospectieve, niet-interventionele observationele eenarmige studie met Nab-paclitaxel + Gemcitabine (NG) bij pancreascarcinoom in Nederland, is in 2015 gestart om het dagelijks gebruik van Nab-paclitaxel te observeren en te registreren. Het primaire doel was om de veiligheid van NG bij gemetastaseerde pancreaskanker prospectief te beoordelen in de dagelijkse klinische praktijk. Een van de belangrijkste secundaire doelstellingen was het beoordelen van de invloed van behandeling met Nab-paclitaxel + Gemcitabine op de kwaliteit van leven. Het doel was om binnen een periode van twee jaar 200 patiënten te includeren en hun prospectieve gegevens te verzamelen.

De studie omvatte 44 patiënten in de periode tussen oktober 2015 en oktober 2017. Van deze patiënten werd bij 41% de diagnose gemetastaseerde ziekte gesteld. Bij 54% werd de diagnose lokale ziekte gesteld, waarvan 18% resectabel was en 36% lokaal gevorderd. 73% van de patiënten met uitgezaaide ziekte werd behandeld met NG.

Meer dan 70% van alle met NG behandelde patiënten ontving deze behandeling als eerstelijnszorg. 21% van deze patiënten had lokaal gevorderde alvleesklierkanker. 20% van de patiënten had eerder een systemische behandeling gehad. Van alle met NG behandelde patiënten had 66% een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en 62% van de patiënten was 75 jaar of jonger.

Op het moment dat de studie werd beëindigd, waren 6 van de 44 patiënten nog steeds behandeld. 14 patiënten waren gestopt met de behandeling vanwege ziekteprogressie, 8 patiënten waren gestopt vanwege bijwerkingen en 7 patiënten hadden ervoor gekozen om met de behandeling te stoppen.

Het lage inclusiepercentage, wat leidde tot een prospectieve studieduur van 10 jaar, en de heterogeniteit van de onderzoekspopulatie hebben geleid tot de beslissing om de studie te beëindigen. Daarom kan er, afgezien van de gedetailleerde beschrijving van de onderzoekspopulatie hierboven, geen analyse worden uitgevoerd.

Alle betrokken patiënten hebben de tijd genomen om deel te nemen aan het onderzoek en hebben vragenlijsten ingevuld. We willen onze dank uitspreken aan deze patiënten.

We blijven ervan overtuigd dat levenskwaliteit een belangrijke parameter is bij alvleesklierkanker waarmee rekening moet worden gehouden bij de dagelijkse zorg voor patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9728 NT
    - Martini Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - UMC Utrecht
- Friesland
  - Heerenveen, Friesland, Nederland, 8841 PW
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Sneek, Friesland, Nederland, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 A
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Breda, Gelderland, Nederland, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
- North Brabant
  - Ede, North Brabant, Nederland, 2545 CH
    - Gelderse Vallei
  - Helmond, North Brabant, Nederland, 5707 HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
- North Holland
  - Haarlem, North Holland, Nederland, 2035 RC
    - Spaarne Gasthuis
  - Hilversum, North Holland, Nederland, 1213XZ
    - Tergooi
- North- Holland
  - Amsterdam, North- Holland, Nederland, 1034 CS
    - BovenIJ ziekenhuis
  - Amsterdam, North- Holland, Nederland, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre
- North-Brabant
  - Veldhoven, North-Brabant, Nederland, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
    - Isala
- South- Holland
  - The Hague, South- Holland, Nederland, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis
- South-Holland
  - Dordrecht, South-Holland, Nederland, 3328 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Leiden, South-Holland, Nederland, 2333 ZA
    - LUMC
- Zeeland
  - Terneuzen, Zeeland, Nederland, 4535 PA
    - Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd volwassen patiënten die worden behandeld met de combinatie nab-paclitaxel en gemcitabine (AG) voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 25 oncologiecentra in Nederland. In alle gevallen was de beslissing om de patiënt met AG te behandelen al genomen vóór de beslissing om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen. De behandeling zal plaatsvinden volgens de routinematige klinische praktijk en gebaseerd op aanbevelingen volgens SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Patiënten behandeld voor pancreasadenocarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die momenteel worden behandeld voor gemetastaseerde alvleesklierkanker met een andere therapie dan nab-paclitaxel plus gemcitabine
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Deelname aan interventionele onderzoeken tijdens de behandelingsperiode met nab-paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine (AG) Het doel is om prospectief het gebruik en de behandelingsresultaten van nab-paclitaxel plus gemcitabine bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas te beoordelen. In alle gevallen was de beslissing om de patiënt te behandelen met nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine al genomen vóór de beslissing om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen. De behandeling zal plaatsvinden volgens de routinematige klinische praktijk en gebaseerd op aanbevelingen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Groep / Cohort

Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine (AG)

Het doel is om prospectief het gebruik en de behandelingsresultaten van nab-paclitaxel plus gemcitabine bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas te beoordelen. In alle gevallen was de beslissing om de patiënt te behandelen met nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine al genomen vóór de beslissing om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen. De behandeling zal plaatsvinden volgens de routinematige klinische praktijk en gebaseerd op aanbevelingen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).	Tot ongeveer 3 jaar
Bijwerking (AE) Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	Bijwerkingen worden geclassificeerd met behulp van het MedDRA-classificatiesysteem. De ernst van de toxiciteiten wordt waar mogelijk ingedeeld volgens de NCI CTCAE VERSION 4.03.	Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument In Patients With Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy) Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	Het instrument bevat 20 vragen die sensorische, motorische en autonome symptomen evalueren en is gevalideerd als beoordelingsinstrument voor CIPN. Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptoomlast.	tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument) Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	Het instrument bevat 30 vragen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten evalueren.	tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQuality of Life: EQ5D-3L Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	Een generiek instrument voor de kwaliteit van leven (QOL) om de resultaten van de gezondheidstoestand te meten en te evalueren. De versie op 3 niveaus (3L) beschrijft de algemene gezondheid op basis van vijf verschillende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus (geen probleem, enig of matig probleem en extreem probleem).	tot ongeveer 3 jaar
Evalueer de incidentie van neuropathie - graad 1-5 Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	Beschrijvende analyse van de incidentie en ernst van neuropathie volgens de beoordeling van de arts	tot ongeveer 3 jaar
Evalueer de reversibiliteit van neuropathie tot Gr ≤1 Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	De tijd tot afname van neuropathie tot Gr ≤1 met behulp van de NCI CTCAE-beoordelingsschaal.	tot ongeveer 3 jaar
Evalueer de middelen die worden gebruikt voor de behandeling van pancreasadenocarcinoom met de combinatie nab-paclitaxel/gemcitabine in de dagelijkse klinische praktijk Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar	Per ziekenhuis zal één gegeneraliseerde vragenlijst worden ingevuld om het gebruik van gebruikte middelen bij de behandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker binnen de dagelijkse klinische praktijk te evalueren.	tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

Studie directeur: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)