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Eine Studie zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin in der klinischen Praxis zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (TRUST)

12. September 2019 aktualisiert von: Celgene

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin in der klinischen Routinepraxis zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (TRUST)

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Anwendung und Behandlungsergebnisse von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas in den Niederlanden. Weitere Ziele sind die Überwachung der Inzidenz und Reversibilität von Neuropathien während der Behandlung, die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten bei der Behandlung mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin und die Bewertung des Ressourcenverbrauchs bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die TRUST, eine prospektive, nicht-interventionelle einarmige Beobachtungsstudie mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (NG) bei Pankreaskarzinomen in den Niederlanden, wurde 2015 gestartet, um die tägliche Anwendung von Nab-Paclitaxel zu beobachten und zu registrieren. Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit von NG bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs prospektiv im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Eines der wichtigsten sekundären Ziele war die Beurteilung des Einflusses der Behandlung mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin auf die Lebensqualität. Ziel war es, innerhalb von zwei Jahren 200 Patienten einzubeziehen und deren prospektive Daten zu sammeln.

Die Studie umfasste 44 Patienten im Zeitraum zwischen Oktober 2015 und Oktober 2017. Bei 41 % dieser Patienten wurde eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert. Bei 54 % wurde eine lokale Erkrankung diagnostiziert, von der 18 % resektabel und 36 % lokal fortgeschritten waren. 73 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung wurden mit NG behandelt.

Über 70 % aller mit NG behandelten Patienten erhielten diese Behandlung als Erstbehandlung. 21 % dieser Patienten hatten einen lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. 20 % der Patienten hatten zuvor eine systemische Behandlung erhalten. Von allen mit NG behandelten Patienten hatten 66 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und 62 % der Patienten waren 75 Jahre oder jünger.

Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs waren noch 6 der 44 Patienten behandelt. 14 Patienten hatten die Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit abgebrochen, 8 Patienten hatten die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen und 7 Patienten hatten sich entschieden, die Behandlung abzubrechen.

Die niedrige Einschlussrate, die zu einer prospektiven Studiendauer von 10 Jahren führte, sowie die Heterogenität der Studienpopulation führten zu der Entscheidung, die Studie abzubrechen. Daher kann keine Analyse, abgesehen von der detaillierten Beschreibung der Studienpopulation oben, durchgeführt werden.

Alle beteiligten Patienten haben sich die Zeit genommen, an der Studie teilzunehmen und Fragebögen ausgefüllt. Wir möchten diesen Patienten unseren Dank aussprechen.

Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass die Lebensqualität ein wichtiger Parameter bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, der in der täglichen Versorgung der Patienten berücksichtigt werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Niederlande, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Niederlande, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Niederlande, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Niederlande, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Niederlande, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Niederlande, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Niederlande, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Niederlande, 3328 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundert erwachsene Patienten, die wegen metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom mit der Kombination Nab-Paclitaxel und Gemcitabin (AG) behandelt werden, werden an etwa 25 Onkologiestandorten in den Niederlanden rekrutiert. In allen Fällen wurde die Entscheidung, den Patienten mit AG zu behandeln, bereits vor der Entscheidung getroffen, den Probanden in die Studie aufzunehmen. Die Behandlung erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und basiert auf den Empfehlungen gemäß SmPC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit wegen metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer anderen Therapie als Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin behandelt werden
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Teilnahme an Interventionsstudien während der Behandlungsdauer mit Nab-Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin (AG)
Ziel ist die prospektive Bewertung des Einsatzes und der Behandlungsergebnisse von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas. In allen Fällen wurde die Entscheidung, den Patienten mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zu behandeln, bereits vor der Entscheidung getroffen, den Probanden in die Studie aufzunehmen. Die Behandlung erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und basiert auf Empfehlungen gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bis zum Todesdatum (aus beliebiger Ursache).
Bis ca. 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des MedDRA-Klassifizierungssystems klassifiziert. Der Schweregrad der Toxizitäten wird nach Möglichkeit gemäß NCI CTCAE VERSION 4.03 eingestuft.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument In Patients With Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathie)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Das Instrument enthält 20 Fragen zur Bewertung sensorischer, motorischer und autonomer Symptome und wurde als Bewertungsinstrument für CIPN validiert. Alle Skalenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
bis ca. 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Das Instrument enthält 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten.
bis ca. 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQuality of Life: EQ5D-3L
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Ein generisches Instrument zur Lebensqualität (QOL) zur Messung und Bewertung der Ergebnisse des Gesundheitszustands. Die 3-Level-Version (3L) beschreibt den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von fünf verschiedenen Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen (kein Problem, einiges oder mäßiges Problem und extremes Problem).
bis ca. 3 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von Neuropathie – Grad 1–5
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Beschreibende Analyse der Inzidenz und Schwere der Neuropathie nach Einschätzung des Arztes
bis ca. 3 Jahre
Bewerten Sie die Reversibilität der Neuropathie auf Gr ≤1
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Die Zeit bis zum Rückgang der Neuropathie auf Gr ≤1 unter Verwendung der NCI CTCAE-Bewertungsskala.
bis ca. 3 Jahre
Bewerten Sie die Ressourcen, die für die Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms mit der Kombination Nab-Paclitaxel/Gemcitabin in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Pro Krankenhaus wird ein allgemeiner Fragebogen ausgefüllt, um den Einsatz der eingesetzten Ressourcen bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu bewerten.
bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-007-PANC-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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