Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки клинических результатов, о которых сообщают пациенты, при применении наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в клинической практике лечения рака поджелудочной железы (TRUST)

12 сентября 2019 г. обновлено: Celgene

Неинтервенционное обсервационное пострегистрационное исследование для оценки клинических и сообщаемых пациентами результатов применения наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в рутинной клинической практике лечения рака поджелудочной железы (TRUST)

Целью исследования является проспективная оценка применения и результатов лечения наб-паклитаксела в сочетании с гемцитабином при аденокарциноме протоков поджелудочной железы в Нидерландах. Дополнительными целями являются мониторинг частоты возникновения и обратимости невропатии во время лечения, оценка качества жизни пациента при лечении наб-паклитакселом/гемцитабином и оценка использования ресурсов, связанных с лечением метастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

TRUST, проспективное, неинтервенционное обсервационное исследование одной группы с Nab-паклитаксел + гемцитабин (NG) при карциноме поджелудочной железы в Нидерландах, было начато в 2015 году для наблюдения и регистрации ежедневного использования Nab-паклитаксела. Основная цель заключалась в проспективной оценке безопасности НГ при метастатическом раке поджелудочной железы в рамках обычной клинической практики. Одной из основных вторичных целей была оценка влияния лечения Наб-паклитаксел + гемцитабин на качество жизни. Цель состояла в том, чтобы включить 200 пациентов в течение двух лет и собрать их проспективные данные.

В исследование были включены 44 пациента в период с октября 2015 года по октябрь 2017 года. Из этих пациентов у 41% были диагностированы метастазы. У 54% было диагностировано местное заболевание, из которых 18% были резектабельными, а 36% - местнораспространенными. 73% больных с метастазами лечили НГ.

Более 70% всех пациентов, получавших НГ, получали это лечение в качестве первой линии помощи. У 21% этих пациентов был местно-распространенный рак поджелудочной железы. 20% пациентов ранее получали системное лечение. Из всех пациентов, получавших НГ, 66% имели статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1, а 62% пациентов были в возрасте 75 лет и моложе.

На момент прекращения исследования 6 из 44 пациентов все еще получали лечение. 14 пациентов прекратили лечение из-за прогрессирования заболевания, 8 пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений и 7 пациентов решили прекратить лечение.

Низкий уровень включения, который привел к предполагаемой продолжительности исследования 10 лет, и неоднородность исследуемой популяции привели к решению прекратить исследование. Поэтому никакой анализ, кроме подробного описания изучаемой популяции, приведенного выше, не может быть выполнен.

Все участвующие пациенты нашли время для участия в исследовании и заполнили анкеты. Выражаем благодарность этим пациентам.

Мы по-прежнему убеждены, что качество жизни является важным параметром при раке поджелудочной железы, который следует учитывать при ежедневном уходе за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Нидерланды, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Нидерланды, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Нидерланды, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Нидерланды, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Нидерланды, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Нидерланды, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Нидерланды, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Нидерланды, 3328 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Нидерланды, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двести взрослых пациентов, получающих лечение комбинацией наб-паклитаксела и гемцитабина (АГ) по поводу метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, будут набраны примерно из 25 онкологических центров в Нидерландах. Во всех случаях решение о лечении пациента с АГ было принято до принятия решения о включении субъекта в исследование. Лечение будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой и на основе рекомендаций согласно Инструкции по медицинскому применению.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия.
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся от метастатического рака поджелудочной железы другой терапией, кроме наб-паклитаксела плюс гемцитабин.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Участие в интервенционных исследованиях в период лечения наб-паклитакселом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином (АГ)
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить использование и результаты лечения наб-паклитаксела плюс гемцитабин при аденокарциноме протоков поджелудочной железы. Во всех случаях решение о лечении пациента наб-паклитакселом в комбинации с гемцитабином уже было принято до решения о включении субъекта в исследование. Лечение будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой и на основе рекомендаций, изложенных в Сводной характеристике продукта (SPC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Выживаемость определяется как время от даты введения первой дозы наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином до даты смерти (любая причина).
Примерно до 3 лет
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием системы классификации MedDRA. Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE VERSION 4.03, когда это возможно.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-QLQ-CIPN-20 (Инструмент качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Инструмент содержит 20 вопросов, оценивающих сенсорные, моторные и вегетативные симптомы, и был утвержден в качестве инструмента оценки для CIPN. Все баллы по шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
примерно до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-QLQ-C30 (Инструмент качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Инструмент содержит 30 вопросов, оценивающих качество жизни онкологических больных.
примерно до 3 лет
Изменение европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем: EQ5D-3L
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Общий инструмент качества жизни (QOL) для измерения и оценки результатов состояния здоровья. Версия 3 уровня (3L) описывает общее состояние здоровья на основе пяти различных параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня (указывающих на отсутствие проблем, некоторые или умеренные проблемы и крайние проблемы).
примерно до 3 лет
Оценить частоту невропатии - степень 1-5
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Описательный анализ частоты и тяжести невропатии по оценке врачей
примерно до 3 лет
Оценить обратимость невропатии до Gr ≤1
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Время до снижения невропатии до Гр ≤1 по шкале оценки NCI CTCAE.
примерно до 3 лет
Оценить ресурсы, используемые для лечения аденокарциномы поджелудочной железы комбинацией наб-паклитаксел/гемцитабин в обычной клинической практике.
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Для каждой больницы будет заполнена одна обобщенная анкета для оценки использования используемых ресурсов при лечении метастатического рака поджелудочной железы в рамках обычной клинической практики.
примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-007-PANC-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться