Tutkimus potilaan raportoimien kliinisten tulosten arvioimiseksi nab-paklitakselin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoreittihoidossa (TRUST)
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Ei-interventiivinen tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa haimasyövän rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (TRUST)
Tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida nab-paklitakselin ja gemsitabiinin käyttöä ja hoitotuloksia haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa Alankomaissa.
Lisäksi tavoitteena on seurata neuropatian ilmaantuvuutta ja palautuvuutta hoidon aikana, arvioida potilaan elämänlaatua nab-paklitakseli/gemsitabiinihoidon aikana sekä arvioida metastaattisen haimasyövän hoitoon liittyvien resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TRUST, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnollinen yhden haaran tutkimus Nab-paklitakselin + gemsitabiinin (NG) kanssa haimasyöpään Hollannissa, aloitettiin vuonna 2015 Nab-paklitakselin päivittäisen käytön tarkkailemiseksi ja rekisteröimiseksi. Ensisijainen tavoite oli arvioida NG:n turvallisuutta metastasoituneessa haimasyövässä prospektiivisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Yksi tärkeimmistä toissijaisista tavoitteista oli arvioida Nab-paclitaxel + Gemcitabine -hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Tavoitteena oli ottaa mukaan 200 potilasta kahden vuoden aikana ja kerätä heidän mahdollisia tietojaan.
Tutkimukseen on osallistunut 44 potilasta lokakuun 2015 ja lokakuun 2017 välisenä aikana. Näistä potilaista 41 %:lla diagnosoitiin metastasoitunut sairaus. 54 %:lla diagnosoitiin paikallinen sairaus, josta 18 % oli leikattavissa ja 36 % oli paikallisesti edennyt. 73 % potilaista, joilla oli metastasoitunut sairaus, hoidettiin NG:llä.
Yli 70 % kaikista NG-hoidetuista potilaista sai tämän hoidon ensimmäisenä hoitolinjana. 21 %:lla näistä potilaista oli paikallisesti edennyt haimasyöpä. 20 % potilaista oli saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa. Kaikista NG-hoidetuista potilaista 66 %:lla ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1 ja 62 % potilaista oli 75-vuotiaita tai nuorempia.
Kun tutkimus lopetettiin, 6 potilaasta 44:stä oli edelleen hoidossa. 14 potilasta oli lopettanut hoidon taudin etenemisen vuoksi, 8 potilasta oli lopettanut hoidon haittavaikutusten vuoksi ja 7 potilasta oli päättänyt lopettaa hoidon.
Alhainen osallistumisaste, joka johti 10 vuoden prospektiiviseen tutkimuksen kestoon, ja tutkimuspopulaation heterogeenisuus ovat johtaneet päätökseen tutkimuksen lopettamisesta. Sen vuoksi ei voida suorittaa mitään analyysiä, lukuun ottamatta yllä olevaa tutkimuspopulaatiota koskevaa yksityiskohtaista kuvausta.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat käyttäneet aikaa osallistuakseen tutkimukseen ja täyttäneet kyselylomakkeet. Haluamme ilmaista kiitollisuutemme näitä potilaita kohtaan.
Olemme edelleen vakuuttuneita siitä, että elämänlaatu on haimasyövän tärkeä parametri, joka tulee ottaa huomioon potilaiden päivittäisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Friesland
-
Heerenveen, Friesland, Alankomaat, 8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
-
Sneek, Friesland, Alankomaat, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Gelderland, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Ede, North Brabant, Alankomaat, 2545 CH
- Gelderse Vallei
-
Helmond, North Brabant, Alankomaat, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Haarlem, North Holland, Alankomaat, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hilversum, North Holland, Alankomaat, 1213XZ
- Tergooi
-
-
North- Holland
-
Amsterdam, North- Holland, Alankomaat, 1034 CS
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Amsterdam, North- Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
-
North-Brabant
-
Veldhoven, North-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
- Máxima Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
South- Holland
-
The Hague, South- Holland, Alankomaat, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
South-Holland
-
Dordrecht, South-Holland, Alankomaat, 3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Alankomaat, 4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksisataa aikuista potilasta, joita hoidetaan nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (AG) yhdistelmällä metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoitoon, rekrytoidaan noin 25 onkologiakeskuksesta Alankomaista.
Kaikissa tapauksissa päätös AG:n potilaan hoitamisesta tehtiin jo ennen päätöstä ottaa kohde tutkimukseen.
Hoito tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja perustuu valmisteyhteenvedon suosituksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
- Potilaat, joita hoidetaan haiman adenokarsinooman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan metastasoituneen haimasyövän vuoksi muulla hoidolla kuin nab-paklitakseli ja gemsitabiini
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Osallistuminen interventiotutkimuksiin nab-paklitakselihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nab-paklitakseli yhdessä gemsitabiinin (AG) kanssa
Tavoitteena on ennakoivasti arvioida nab-paklitakselin ja gemsitabiinin käyttöä ja hoitotuloksia haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa.
Kaikissa tapauksissa päätös hoitaa potilasta nab-paklitakselilla yhdessä gemsitabiinin kanssa tehtiin jo ennen kuin päätös potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
Hoito tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja perustuu valmisteyhteenvedon (SPC) suosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä nab-paklitakselin annoksesta yhdessä gemsitabiinin kanssa kuolinpäivään (mikä tahansa syy).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan MedDRA-luokitusjärjestelmän avulla.
Toksisuuksien vakavuus luokitellaan NCI CTCAE VERSIO 4.03:n mukaan aina kun mahdollista.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-CIPN-20:ssa (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Patients In Patients In Patients with Chemotherapy Induced Peripheral neuropatia)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Instrumentti sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita, ja se on validoitu CIPN:n arviointityökaluksi.
Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden rasitusta.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC-QLQ-C30:ssa (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Instrument)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Instrumentti sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Lifessa: EQ5D-3L
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Yleinen elämänlaadun (QOL) väline terveydentilan tulosten mittaamiseen ja arvioimiseen.
3 Level (3L) -versio kuvaa yleistä terveyttä viidellä eri ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa (ilmaisee, ettei ongelmaa, jonkin verran tai kohtalaista ongelmaa ja äärimmäistä ongelmaa).
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Arvioi neuropatian ilmaantuvuus - asteet 1-5
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Kuvaava analyysi neuropatian esiintyvyydestä ja vaikeusasteesta lääkärin arvion mukaan
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Arvioi neuropatian palautuvuus arvoon Gr ≤1
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Aika neuropatian vähenemiseen Gr ≤1:een käyttämällä NCI CTCAE -luokitusasteikkoa.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Arvioi resurssit, joita käytetään haiman adenokarsinooman hoidossa nab-paklitakseli/gemsitabiini-yhdistelmällä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Sairaalaa kohden täytetään yksi yleinen kyselylomake, jolla arvioidaan käytettyjen resurssien käyttöä metastaattisen haimasyövän hoidossa rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa.
|
jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-007-PANC-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .