Un estudio para evaluar los resultados clínicos informados por un paciente con Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina en la práctica clínica de ruta para el tratamiento del cáncer de páncreas (TRUST)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio observacional posterior a la autorización no intervencionista para evaluar los resultados clínicos y los informados por los pacientes con Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina en la práctica clínica de rutina en el tratamiento del cáncer de páncreas (TRUST)
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente el uso y los resultados del tratamiento de nab-paclitaxel más gemcitabina en el adenocarcinoma ductal pancreático en los Países Bajos.
Los objetivos adicionales son monitorear la incidencia y la reversibilidad de la neuropatía durante el tratamiento, evaluar la calidad de vida del paciente cuando se trata con nab-paclitaxel/gemcitabina y evaluar el uso de recursos que vienen con el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
TRUST, un estudio prospectivo observacional no intervencionista de un solo brazo con Nab-paclitaxel + Gemcitabina (NG) en carcinoma de páncreas en los Países Bajos, se inició en 2015 para observar y registrar el uso diario de Nab-paclitaxel. El objetivo principal fue evaluar prospectivamente la seguridad de la NG en el cáncer de páncreas metastásico en la práctica clínica habitual. Uno de los principales objetivos secundarios fue evaluar la influencia del tratamiento con Nab-paclitaxel + Gemcitabina en la calidad de vida. El objetivo era incluir 200 pacientes en un plazo de dos años y recoger sus datos prospectivos.
El estudio ha incluido a 44 pacientes en el periodo comprendido entre octubre de 2015 y octubre de 2017. De estos pacientes, el 41% fueron diagnosticados con enfermedad metastásica. El 54% fue diagnosticado con enfermedad local de los cuales el 18% fue resecable y el 36% localmente avanzado. El 73% de los pacientes con enfermedad metastásica fueron tratados con NG.
Más del 70% de todos los pacientes tratados con NG recibieron este tratamiento como primera línea de atención. El 21% de estos pacientes tenían cáncer de páncreas localmente avanzado. El 20% de los pacientes habían tenido un tratamiento sistémico previo. De todos los pacientes tratados con NG, el 66 % tenía un estado funcional ECOG de 0 o 1 y el 62 % de los pacientes tenía 75 años o menos.
En el momento en que finalizó el estudio, 6 de los 44 pacientes seguían en tratamiento. 14 pacientes habían interrumpido el tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, 8 pacientes lo habían interrumpido debido a eventos adversos y 7 pacientes habían optado por suspender el tratamiento.
La baja tasa de inclusión, que condujo a una duración del estudio prospectivo de 10 años, y la heterogeneidad de la población del estudio han llevado a la decisión de finalizar el estudio. Por lo tanto, no se puede realizar ningún análisis, aparte de la descripción detallada de la población de estudio anterior.
Todos los pacientes involucrados se han tomado el tiempo de participar en el estudio y han llenado cuestionarios. Nos gustaría expresar nuestra gratitud hacia estos pacientes.
Seguimos convencidos de que la calidad de vida es un parámetro importante en el cáncer de páncreas que debe tenerse en cuenta en el cuidado diario de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Friesland
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Heerenveen, Friesland, Países Bajos, 8841 PW
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Sneek, Friesland, Países Bajos, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 A
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Gelderland, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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North Brabant
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Ede, North Brabant, Países Bajos, 2545 CH
- Gelderse Vallei
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Helmond, North Brabant, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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North Holland
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Haarlem, North Holland, Países Bajos, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Hilversum, North Holland, Países Bajos, 1213XZ
- Tergooi
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North- Holland
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Amsterdam, North- Holland, Países Bajos, 1034 CS
- BovenIJ Ziekenhuis
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Amsterdam, North- Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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North-Brabant
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Veldhoven, North-Brabant, Países Bajos, 5504 DB
- Máxima Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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South- Holland
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The Hague, South- Holland, Países Bajos, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
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South-Holland
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Dordrecht, South-Holland, Países Bajos, 3328 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Zeeland
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Terneuzen, Zeeland, Países Bajos, 4535 PA
- Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Doscientos pacientes adultos tratados con la combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina (AG) para el adenocarcinoma de páncreas metastásico serán reclutados de aproximadamente 25 sitios de oncología en los Países Bajos.
En todos los casos, la decisión de tratar al paciente con AG ya se tomó antes de la decisión de ingresar al sujeto en el estudio.
El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual y en base a las recomendaciones de la ficha técnica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que entiendan y firmen voluntariamente un consentimiento informado.
- Pacientes tratados por adenocarcinoma de páncreas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente tratados por cáncer de páncreas metastásico con otra terapia que no sea nab-paclitaxel más gemcitabina
- Negativa a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Participación en ensayos de intervención durante el periodo de tratamiento con nab-paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina (AG)
El objetivo es evaluar prospectivamente el uso y los resultados del tratamiento de nab-paclitaxel más gemcitabina en el adenocarcinoma ductal pancreático.
En todos los casos, la decisión de tratar al paciente con nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina ya se tomó antes de la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual y en base a las recomendaciones del Resumen de las Características del Producto (SPC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina hasta la fecha de la muerte (cualquier causa).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Los eventos adversos se clasificarán utilizando el sistema de clasificación MedDRA.
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con la VERSIÓN 4.03 de NCI CTCAE siempre que sea posible.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la EORTC-QLQ-CIPN-20 (Instrumento de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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El instrumento contiene 20 preguntas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos y ha sido validado como una herramienta de evaluación para CIPN.
Todas las puntuaciones de escala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta aproximadamente 3 años
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Cambio desde el inicio en el EORTC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Instrumento de Calidad de Vida del Cáncer)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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El instrumento contiene 30 preguntas que evalúan la calidad de vida en pacientes con cáncer.
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hasta aproximadamente 3 años
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Cambio desde la línea de base en la EuroCalidad de Vida: EQ5D-3L
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Un instrumento genérico de calidad de vida (QOL) para medir y evaluar los resultados del estado de salud.
La versión de 3 Niveles (3L) describe la salud general basada en cinco dimensiones distintas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 Niveles (que indican ningún problema, algún problema o problema moderado y problema extremo).
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hasta aproximadamente 3 años
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Evaluar la incidencia de neuropatía - grado 1-5
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Análisis descriptivo de la incidencia y gravedad de la neuropatía según la valoración de los médicos
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hasta aproximadamente 3 años
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Evaluar la reversibilidad de la neuropatía a Gr ≤1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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El tiempo hasta la disminución de la neuropatía a Gr ≤1 utilizando la escala de clasificación NCI CTCAE.
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hasta aproximadamente 3 años
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Evaluar los recursos utilizados para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas con la combinación nab-paclitaxel/gemcitabina en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Por centro se rellenará un cuestionario generalizado para evaluar el uso de los recursos utilizados en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico dentro de la práctica clínica habitual.
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hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Vogl DT, Raje N, Jagannath S, Richardson P, Hari P, Orlowski R, Supko JG, Tamang D, Yang M, Jones SS, Wheeler C, Markelewicz RJ, Lonial S. Ricolinostat, the First Selective Histone Deacetylase 6 Inhibitor, in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3307-3315. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2526. Epub 2017 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-007-PANC-008
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