Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów z zastosowaniem nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną w praktyce klinicznej w leczeniu raka trzustki (TRUST)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia w celu oceny wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów z zastosowaniem nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną w rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu raka trzustki (TRUST)

Celem badania jest prospektywna ocena zastosowania i wyników leczenia nab-paklitakselu i gemcytabiny w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki w Holandii. Dodatkowymi celami są monitorowanie częstości występowania i odwracalności neuropatii podczas leczenia, ocena jakości życia pacjentów leczonych nab-paklitakselem/gemcytabiną oraz ocena wykorzystania zasobów związanych z leczeniem raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

TRUST, prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie obserwacyjne z użyciem Nab-paklitakselu + gemcytabiny (NG) w raku trzustki w Holandii, rozpoczęto w 2015 r. w celu obserwacji i rejestracji codziennego stosowania Nab-paklitakselu. Głównym celem była prospektywna ocena bezpieczeństwa NG w przerzutowym raku trzustki w rutynowej praktyce klinicznej. Jednym z głównych celów drugorzędowych była ocena wpływu leczenia Nab-paklitakselem + gemcytabiną na jakość życia. Celem było włączenie 200 pacjentów w okresie dwóch lat i zebranie ich prospektywnych danych.

Badaniem objęto 44 pacjentów w okresie od października 2015 do października 2017 roku. Spośród tych pacjentów u 41% zdiagnozowano przerzuty. U 54% rozpoznano miejscową chorobę, z czego 18% było resekcyjne, a 36% miejscowo zaawansowane. 73% pacjentów z przerzutami było leczonych NG.

Ponad 70% wszystkich pacjentów leczonych NG otrzymało to leczenie jako pierwszą linię opieki. 21% z tych pacjentów miało miejscowo zaawansowanego raka trzustki. 20% pacjentów było wcześniej leczonych systemowo. Spośród wszystkich pacjentów leczonych NG 66% miało stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 62% pacjentów było w wieku 75 lat lub młodszych.

W momencie zakończenia badania 6 z 44 pacjentów nadal było leczonych. 14 pacjentów przerwało leczenie z powodu progresji choroby, 8 pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, a 7 pacjentów zdecydowało się przerwać leczenie.

Niski wskaźnik włączenia, który doprowadził do prospektywnego czasu trwania badania wynoszącego 10 lat, oraz heterogeniczność badanej populacji doprowadziły do ​​decyzji o zakończeniu badania. W związku z tym nie można przeprowadzić żadnej analizy poza szczegółowym opisem badanej populacji powyżej.

Wszyscy zaangażowani pacjenci poświęcili czas na udział w badaniu i wypełnili kwestionariusze. Chcielibyśmy podziękować tym pacjentom.

Jesteśmy przekonani, że jakość życia jest ważnym parametrem w raku trzustki, który należy brać pod uwagę w codziennej opiece nad chorym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holandia, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Holandia, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Holandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Holandia, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Holandia, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Holandia, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Holandia, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Holandia, 3328 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holandia, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwustu dorosłych pacjentów leczonych kombinacją nab-paklitakselu i gemcytabiny (AG) z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki będzie rekrutowanych z około 25 ośrodków onkologicznych w Holandii. We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjenta AG została podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Leczenie będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną i oparte na zaleceniach zawartych w ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci leczeni z powodu gruczolakoraka trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu przerzutowego raka trzustki inną terapią niż nab-paklitaksel z gemcytabiną
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Udział w badaniach interwencyjnych w okresie leczenia nab-paklitakselem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną (AG)
Celem jest prospektywna ocena stosowania i wyników leczenia nab-paklitakselu i gemcytabiny w gruczolakoraku przewodowym trzustki. We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjenta nab-paklitakselem w skojarzeniu z gemcytabiną została podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Leczenie będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną i oparte na zaleceniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną do daty zgonu (z dowolnej przyczyny).
Do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji MedDRA. W miarę możliwości nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE WERSJA 4.03.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EORTC-QLQ-CIPN-20 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Instrument Jakości Życia U Pacjentów z Neuropatią Obwodową Wywołaną Chemioterapią)
Ramy czasowe: do około 3 lat
Narzędzie zawiera 20 pytań oceniających objawy czuciowe, motoryczne i autonomiczne i zostało zatwierdzone jako narzędzie oceny dla CIPN. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
do około 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Instrument Jakości Życia)
Ramy czasowe: do około 3 lat
Narzędzie zawiera 30 pytań oceniających jakość życia pacjentów onkologicznych.
do około 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eurojakości życia: EQ5D-3L
Ramy czasowe: do około 3 lat
Ogólny instrument jakości życia (QOL) do pomiaru i oceny stanu zdrowia. Wersja 3-poziomowa (3L) opisuje ogólny stan zdrowia w oparciu o pięć odrębnych wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (wskazujące na brak problemu, pewien lub umiarkowany problem i ekstremalny problem).
do około 3 lat
Oceń częstość występowania neuropatii - stopień 1-5
Ramy czasowe: do około 3 lat
Analiza opisowa częstości występowania i ciężkości neuropatii w ocenie lekarzy
do około 3 lat
Ocenić odwracalność neuropatii do Gr ≤1
Ramy czasowe: do około 3 lat
Czas do zmniejszenia neuropatii do Gr ≤1 według skali NCI CTCAE.
do około 3 lat
Ocena zasobów wykorzystywanych w leczeniu gruczolakoraka trzustki za pomocą kombinacji nab-paklitaksel/gemcytabina w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: do około 3 lat
W każdym szpitalu zostanie wypełniony jeden uogólniony kwestionariusz w celu oceny wykorzystania wykorzystanych zasobów podczas leczenia przerzutowego raka trzustki w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-PANC-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj