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Uno studio per valutare gli esiti clinici riportati da un paziente con Nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina nel percorso di pratica clinica nel trattamento del cancro al pancreas (TRUST)

12 settembre 2019 aggiornato da: Celgene

Studio osservazionale post-autorizzativo non interventistico per valutare gli esiti clinici e riportati dai pazienti con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina nella pratica clinica di routine nel trattamento del cancro al pancreas (TRUST)

L'obiettivo dello studio è valutare in modo prospettico l'uso e gli esiti del trattamento di nab-paclitaxel più gemcitabina nell'adenocarcinoma duttale pancreatico nei Paesi Bassi. Ulteriori obiettivi sono monitorare l'incidenza e la reversibilità della neuropatia durante il trattamento, valutare la qualità della vita del paziente quando trattato con nab-paclitaxel/gemcitabina e valutare l'uso delle risorse che derivano dal trattamento del carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il TRUST, uno studio osservazionale prospettico non interventistico a braccio singolo con Nab-paclitaxel + Gemcitabina (NG) nel carcinoma del pancreas nei Paesi Bassi, è stato avviato nel 2015 per osservare e registrare l'uso quotidiano di Nab-paclitaxel. L'obiettivo primario era valutare in modo prospettico la sicurezza di NG nel carcinoma pancreatico metastatico nell'ambito della pratica clinica di routine. Uno dei principali obiettivi secondari era valutare l'influenza del trattamento con Nab-paclitaxel + Gemcitabina sulla qualità della vita. L'obiettivo era includere 200 pazienti entro un periodo di due anni e raccogliere i loro dati prospettici.

Lo studio ha incluso 44 pazienti nel periodo compreso tra ottobre 2015 e ottobre 2017. Di questi pazienti, al 41% è stata diagnosticata una malattia metastatica. Al 54% è stata diagnosticata una malattia locale, di cui il 18% resecabile e il 36% localmente avanzato. Il 73% dei pazienti con malattia metastatica è stato trattato con NG.

Oltre il 70% di tutti i pazienti trattati con NG ha ricevuto questo trattamento come prima linea di cura. Il 21% di questi pazienti aveva un carcinoma pancreatico localmente avanzato. Il 20% dei pazienti aveva avuto un precedente trattamento sistemico. Di tutti i pazienti trattati con NG, il 66% aveva un performance status ECOG di 0 o 1 e il 62% dei pazienti aveva 75 anni o meno.

Al momento della conclusione dello studio, 6 dei 44 pazienti erano ancora trattati. 14 pazienti avevano interrotto il trattamento a causa della progressione della malattia, 8 pazienti avevano interrotto a causa di eventi avversi e 7 pazienti avevano scelto di interrompere il trattamento.

Il basso tasso di inclusione, che ha portato a una durata prospettica dello studio di 10 anni, e l'eterogenicità della popolazione in studio hanno portato alla decisione di interrompere lo studio. Pertanto, non è possibile eseguire alcuna analisi, a parte la descrizione dettagliata della popolazione dello studio di cui sopra.

Tutti i pazienti coinvolti si sono presi il tempo per partecipare allo studio e hanno compilato i questionari. Vorremmo esprimere la nostra gratitudine verso questi pazienti.

Rimaniamo convinti che la qualità della vita sia un parametro importante nel cancro del pancreas che dovrebbe essere preso in considerazione nella cura quotidiana dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Olanda, 8841 PW
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Sneek, Friesland, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 A
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Gelderland, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Ede, North Brabant, Olanda, 2545 CH
        • Gelderse Vallei
      • Helmond, North Brabant, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, North Holland, Olanda, 1213XZ
        • Tergooi
    • North- Holland
      • Amsterdam, North- Holland, Olanda, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, North- Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
    • North-Brabant
      • Veldhoven, North-Brabant, Olanda, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala
    • South- Holland
      • The Hague, South- Holland, Olanda, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
    • South-Holland
      • Dordrecht, South-Holland, Olanda, 3328 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Olanda, 4535 PA
        • Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Duecento pazienti adulti trattati con la combinazione nab-paclitaxel e gemcitabina (AG) per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico saranno reclutati da circa 25 centri oncologici nei Paesi Bassi. In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente con AG era già stata presa prima della decisione di inserire il soggetto nello studio. Il trattamento avverrà secondo la pratica clinica di routine e sulla base delle raccomandazioni contenute nell'RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Pazienti trattati per adenocarcinoma pancreatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente trattati per carcinoma pancreatico metastatico con una terapia diversa da nab-paclitaxel più gemcitabina
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Partecipazione a studi interventistici durante il periodo di trattamento con nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina (AG)
L'obiettivo è valutare in modo prospettico l'uso e gli esiti del trattamento di nab-paclitaxel più gemcitabina nell'adenocarcinoma duttale pancreatico. In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina era già stata presa prima della decisione di inserire il soggetto nello studio. Il trattamento avverrà secondo la pratica clinica di routine e sulla base delle raccomandazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di nab-paclitaxel in combinazione con la data della gemcitabina alla data del decesso (qualsiasi causa).
Fino a circa 3 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione MedDRA. La gravità delle tossicità sarà classificata secondo la VERSIONE 4.03 NCI CTCAE quando possibile.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument In Patients With Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Lo strumento contiene 20 domande che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomi ed è stato convalidato come strumento di valutazione per CIPN. Tutti i punteggi della scala sono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
fino a circa 3 anni
Modifica rispetto al basale nell'EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Lo strumento contiene 30 domande che valutano la qualità della vita nei malati di cancro.
fino a circa 3 anni
Variazione rispetto al basale nell'EuroQuality of Life: EQ5D-3L
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Uno strumento generico per la qualità della vita (QOL) per misurare e valutare i risultati dello stato di salute. La versione 3 Level (3L) descrive la salute generale sulla base di cinque dimensioni distinte: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 Livelli (che indicano nessun problema, qualche o problema moderato e problema estremo).
fino a circa 3 anni
Valutare l'incidenza della neuropatia - grado 1-5
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Analisi descrittiva dell'incidenza e della gravità della neuropatia secondo la valutazione dei medici
fino a circa 3 anni
Valutare la reversibilità della neuropatia a Gr ≤1
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Il tempo per diminuire la neuropatia a Gr ≤1 utilizzando la scala di classificazione NCI CTCAE.
fino a circa 3 anni
Valutare le risorse utilizzate per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico con la combinazione nab-paclitaxel/gemcitabina nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Per ogni ospedale, verrà compilato un questionario generalizzato per valutare l'uso delle risorse utilizzate nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico all'interno della pratica clinica di routine.
fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-PANC-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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